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L'audit du fabricant principal d'implant de sein mène à l'alarme internationale

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Le Royaume-Uni, les Etats membres d'UE, et d'autres pays ont suspendu des ventes des produits transformés par le Silimed ferme brésilien parmi une recherche en sûreté de ses produits.

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Un audit récent de la compagnie brésilienne Silimed a déclenché la plus grande alarme d'implant de sein depuis le poly débâcle de Prothèse de l'implant 2010 (PIP), qui a finalement mené à l'emprisonnement de cette compagnie ? Président de s, shuttering du PIP, et conditions de normalisation plus strictes dans l'Union européenne.

Dans le cas de Silimed, cependant, elle est encore incertaine ce qui être les retombées radioactives pourraient. Un audit de la compagnie ? l'installation industrielle de s par un corps annoncé allemand a détecté que certains des produits ont été souillés avec une substance inconnue. Ceci alternativement a mené aux ventes de arrêt du Royaume-Uni du produit Silimed-fait, qui incluent des implants de sein, des extenseurs de tissu de sein, et un choix d'autres dispositifs. La compagnie fait 5000 types des implants utilisés pour tout à partir de la chirurgie générale à la chirurgie bariatric. D'autres pays tels que la Suisse, l'Irlande et tous autres Etats membres d'UE, Australie, et Nouvelle Zélande ont également suspendu des ventes des produits faits par Silimed.

La compagnie britannique Sientra, qui emploie Silimed comme fabricant de contrat, a vu son courant prendre un nosedive pendant les retombées radioactives attachées à l'audit alarmant. Le 24 septembre, ses actions sont tombées plus de 50%.

Silimed, qui est le plus grand fabricant des implants de silicone en Amérique du Sud et prétend être le tiers - le plus grand fabricant d'implant internationalement, insiste sur son site Web que ses produits sont sûrs. Il ajoute, cependant, qu'il a volontairement arrêté des ventes de ses produits jusqu'à « sur le marché européen jusqu'à ce que les services d'hygiène locaux aient reçu le rapport technique officiel [concernant l'audit récent]. » La compagnie ? l'annonce de s continue pour indiquer que les niveaux des particules non identifiées étaient ? extrêmement - bas ? et réclamations que ses produits sont conformes aux conditions de normalisation dans le monde entier.

La compagnie avait été la première société sud-américaine pour réclamer que ses implants de sein de silicone avaient été approuvés par FDA.

Il est théoriquement possible que la FDA puisse annuler son approbation des produits de Silimed après les nouvelles, mais il y a peu de précédent de FDA suivant cette ligne de conduite. Il est également possible que la suspension de la marque de la CE soit retournée en un certain nombre de mois. ? Nous pouvions identifier au moins un produit où la marque de la CE a été suspendue et a puis soulevé 3 ? 6 mois plus tard ; cependant, nous ne croyons pas que le produit a été simultanément vendu aux États-Unis ? bloc dit Jonathan d'analyste de Stifel sur Streetinsider.