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HeartWare : L'épreuve de marque de la CE de MVAD peut être encore retardée

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Le fabricant ventriculaire gauche HeartWare de dispositif d'aide annonce qu'il étudie des événements défavorables dans quelques patients implantés avec la prochain-GEN MVAD pendant l'épreuve de marque de la CE.

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Juste un jour après que l'approbation annoncée médicale de marque de la CE de rue Judas de concurrent pour son HeartMate de la deuxième génération 3 ait laissé le système ventriculaire d'aide (LVAS), HeartWare a annoncé qu'il peut ne pas remettre en marche son épreuve de marque de la CE pour le MVAD en novembre, comme précédemment communiqué.

Dans tôt - septembre, HeartWare a annoncé que l'inscription patiente dans l'épreuve de marque de la CE pour son dispositif de MVAD serait faite une pause pour tenir compte d'une difficulté mineure d'une carte dans le contrôleur externe du dispositif. Lorsque, 11 patients avaient été implantés et le Président Doug Godshall a indiqué qu'il s'est attendu à ce que l'épreuve puisse reprendre en novembre. Il a également dit que la compagnie était heureuse avec l'exécution clinique du MVAD jusqu'ici.

Dans un classement de sec 8-K du 13 octobre, HeartWare a noté qu'après que la décision à faire une pause le test clinique, la compagnie puis ait commencé à examiner certains événements défavorables rapportés qu'ils soulignent soyez semblable aux événements vus dans des épreuves ventriculaires antérieures du dispositif d'aide (VAD). En outre, HeartWare précise que la compagnie a également étudié des événements défavorables pendant sa épreuve 2007 de marque de la CE pour son dispositif maintenant-commercial de HVAD. Selon le classement, les implants patients pour l'épreuve de marque de la CE ne peuvent pas reprendre en novembre, mais la compagnie continue à soutenir le système et la conception de MVAD. On s'attend à ce que les cadres de HeartWare fournissent plus de détails à l'appel de revenus du 29 octobre de la compagnie.

Un porte-parole de HeartWare n'a pas renvoyé une demande de commentaire mardi. Voici un extrait du rapport du 8-K de la compagnie :

À la suite de cette action et après des discussions avec les investigateurs d'essai de la compagnie, HeartWare a commencé à étudier des causes des événements défavorables rapportés dans certains patients de test clinique. Les événements étant analysés sont typiques de ceux vus dans d'autres tests cliniques pour les dispositifs d'aide ventriculaires. HeartWare a pris les mesures semblables avec succès pendant son étude humaine initiale pour le système de HVAD pendant le test clinique de marque de la CE de HVAD en 2007. Bien que HeartWare puisse pas re-initiate l'inscription dans le test clinique de MVAD en novembre pendant qu'il prévoyait précédemment, HeartWare reste confiant dans son système de MVAD et le potentiel pour que la conception de MVAD améliore clairement des résultats pour les patients ventriculaires d'aide. HeartWare prévoit pour fournir le commentaire additionnel lié au test clinique de MVAD sur ses bilans financiers du troisième trimestre appellent et webcast programmé pour le 29 octobre 2015. Il a été, et les restes, l'intention de compagnie de présenter et éditer des données cliniques suivant l'accomplissement de l'inscription et du suivi pour tous les patients d'essai. «