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Un avantage caché des études de facteurs humains

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Les études de facteurs humains peuvent être une chance de placer votre compagnie ? dispositif de s indépendamment de la concurrence. Ici ? s comment une étude de facteurs humains a fait juste cela.

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Des études de facteurs humains sont entreprises pour aider des compagnies à comprendre comment leurs produits seront employés et pour éviter la libération des produits qui ne fonctionnent pas comme prévu. Mais là ? s une autre raison de considérer des études de facteurs humains ? parfois elles peuvent donner à un produit un bord.

C'était la caisse pour la poudre nasale de glucagon (PNB) des solutions Montréal-basées de Locemia. Une étude a présenté en septembre à l'association européenne pour l'étude du diabète la réunion qu'annuelle a prouvé que les utilisateurs dans une étude de facteurs humains pouvaient administrer le PNB plus rapidement et avec un indice de réussite plus élevé que le glucagon injectable. En outre, la méthode différente d'administration de PNB a semblé réduire le risque d'administrer incorrectement l'insuline au lieu du glucagon.

Le 9 octobre, Locemia a annoncé qu'Eli Lilly et Company a acquis des droites mondiales au glucagon intranasal, qui est essai dans des tests cliniques de la phase III à être la première délivrance de non-aiguille pour la hypoglycémie grave.

Adam Shames, Président de Core Human Factors, Inc., conception aidée l'étude de PNB. Les hontes ont parlé avec MD+DI récemment au sujet des détails derrière une étude well-executed de facteurs humains. Les experts en matière de facteurs humains se focalisent dessus si un produit peut être employé comme prévu. Cette étude s'est concentrée sur l'utilisation sûre et efficace de deux appareils médicaux alternatifs.

Selon l'abrégé sur étude, insuline-utilisant des personnes avec du diabète ont été aléatoirement formés sur une de deux thérapies de glucagon : glucagon injectable vendu commercialement ou PNB. Ils ont alors instruit leurs travailleurs sociaux sur la façon dont employer la thérapie. Dans un arrangement simulé une semaine plus tard, ces travailleurs sociaux ont dû traiter un mannequin qu'ils ont été dits souffraient de la hypoglycémie grave. Le processus a été aussi bien répété pour l'autre thérapie.

Sans compter que des travailleurs sociaux, l'étude a également inclus les connaissances, qui ne fournissent pas au soin pour une personne le diabète et n'ont reçu aucune formation de produit, mais a eu la chance de regarder chaque produit avant d'administrer chaque thérapie dans le même arrangement simulé.

Les hontes indique qu'il souvent des sujets si les utilisateurs (et donc les participants d'étude) ont l'expérience avec les produits semblables ou la formation médicale antérieure depuis qui peuvent polariser leur utilisation d'un nouveau produit. « Le point entier de l'étude est d'évaluer cette polarisation. C'est pourquoi il n'est pas implicitement bon ou mauvais, il est au juste ce qui est il. Si un utilisateur d'un produit a une expérience antérieure avec un produit semblable, ou peut-être c'est un produit complètement différent, mais ils appliquent cette expérience, qui la connaissance, à la manière ce nouveau produit fonctionne, et parfois qui fonctionne en leur faveur et parfois il ne fait pas. Ce n'est pas un problème avec l'utilisateur, c'est un problème avec la conception du produit, les » hontes indique.

Dans un exemple réel de ceci, les hontes précise cela tandis que la plupart des autoinjectors sont conçus avec un chapeau protecteur au-dessus de l'aiguille, certains ont un chapeau au-dessus du bouton du côté opposé. En raison quelles hontes indique s'appelle « le transfert négatif de l'étude, » ceci pourrait mener à un patient injectant dans leur pouce, non leur jambe.

Les participants d'étude ont été également donnés un sac à dos avec le produit de glucagon, comme un mètre de glucose et des bandes, insuline, et seringue d'insuline, puis invités à trouver la thérapie correcte dans le sac à dos. Le contenu et la disposition du sac à dos ont été prévus pour refléter ce qu'une personne avec du diabète pourrait porter avec eux à tout moment, des hontes dit. Cela a signifié que le kit de diabète avec l'insuline était au dessus du sac à dos tandis que le kit de glucagon était au fond.

Les hontes explique, « nous ont voulu s'assurer que nous avons présenté tout d'une façon réaliste. Ainsi nous avons pensé beaucoup à où un kit de diabète pourrait adapter dans quelqu'un le sac contre leur kit de secours de glucagon et il était tout à fait évident à nous que votre kit de secours de glucagon, celui est quelque chose que si tout va bien vous n'emploierez jamais, mais naturellement vous devez le porter en cas d'urgence, tandis que votre lot des consommables de diabète, vous emploient que toute l'heure… il était évident à nous que ce serait votre insuline qui serait au dessus parce qu'est ce ce qui vous accédez à toute l'heure et votre glucagon serait derrière cela, à un certain degré. »

En accord avec le but d'imiter étroitement un niveau réaliste d'effort et ce qui pourrait avoir lieu dans le monde réel, les bruits forts également inclus simulés et des distractions d'arrangement. Ces distractions ont inclus un bruit faisant bip-bip fort qui est devenu un temps fini plus fréquent, frappant fort à la porte, à un téléphone de sonnerie, et à quelqu'un parlant d'un manuscrit donnant des mises à jour ou poussant le participant dessus aux points d'instant spécifique. En outre, des participants ont été rappelés à plusieurs reprises qu'ils étaient enregistré en vidéo. « Dans la vie réelle, si quelqu'un est dû sans connaissance à la hypoglycémie, vous n'entrez pas pour employer le produit… se reposant à une table dans une salle de conférence dans un calme, la mode ordonnée, » des hontes indique.

Les résultats de cette étude d'utilisateur étaient irrésistibles pour le PNB. Presque tous les travailleurs sociaux et connaissances ont donné la dose appropriée de PNB au mannequin (15 de 16 travailleurs sociaux et 14 de 15 connaissances) mais presque aucun des participants n'a donné la dose correcte du glucagon injectable commercial. Deux de 16 travailleurs sociaux et aucun des 15 connaissances n'ont donné la pleine dose, bien que six travailleurs sociaux et trois connaissances aient donné une dose partielle.

Ce qui ? s plus mauvais était le potentiel pour mélanger vers le haut le glucagon et l'insuline injectables. Trois travailleurs sociaux et une connaissance ont administré l'insuline au lieu du glucagon injectable. Ceci, naturellement, a pu mettre en danger un patient hypoglycémique grave.

Les hontes explique qu'entrant dans l'étude, un souci qu'il a eu pouvait trouver assez d'utilisateurs qui n'ont pas eu une expérience antérieure avec du glucagon injectable, pour égaliser le niveau d'expérience entre les deux produits de glucagon. Il a compté que ce serait un défi, puisque n'importe qui qui est en danger de la hypoglycémie ou des soins pour quelqu'un avec ce risque devrait savoir employer le glucagon injectable. Au lieu de cela, il n'était pas difficile de trouver ces participants, il dit. « Il était chanceux pour nous, mais tout à fait l'unfortunate pour la société… là sont un bon nombre de gens dehors là qui… devrait avoir ceci comme option de sauvetage, et ils ne font pas. Elle ne leur est jamais offerte, ils n'ont été jamais présentées à elle. »

L'abrégé sur étude conclut que « les données indiquent qu'il est plus facile pour les tiers non-medical administrer avec succès et suggérer la livraison du PNB d'administrer le glucagon utilisant un itinéraire et une forme galénique différents que ceux utilisés pour l'insuline peuvent également réduire le risque de la livraison accidentelle de l'insuline. »

Les hontes indique que ces genres d'études sont importants pour tous les fabricants d'appareil médical. « les issues Employer-connexes, nous parlons des décès qui sont évitables, souffrant cela est des coûts évitables et montants en flèche qui sont évitables. Prêter l'attention à ces issues ? c'est vraiment juste bon sens, » il dit.