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Abbé ? l'échafaudage entièrement absorbable de s non plus mauvais que le DES, mais est qu'assez bon ?

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Technologie bioresorbable vasculaire d'échafaudage d'abbé la nouvelle s'est avérée pas plus mauvaise que le traitement stent de drogue-élution de meilleur-dans-classe pour la sténose d'artère coronaire. Les hôpitaux payeront-ils extra celui ?

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La traction et la poussée entre une technologie de première génération tôt et fortement prévue non approuvée aux États-Unis, et la nécessité de démontrer les avantages cliniques clairs qui est la base du soin valeur-basé étaient sur le plein affichage au deuxième jour de la thérapeutique 2015 cardio-vasculaire de Transcatheter à San Francisco.

Lundi, le Dr. doyen Kereiakes a présenté les premiers résultats de ABSORBENT l'épreuve III pivotale qui a comparé absorbent, entièrement le resorbable, drogue-éluant l'échafaudage d'Abbott et comparé lui au traitement de meilleur-dans-classe pour la sténose d'artère coronaire ? la drogue-élution de Xience V stent.

Tandis que les deux produits livrent la drogue d'everolimus pour maintenir les artères précédemment rétrécies ouvertes après que le stent soit livré, absorbez est conçu pour disparaître du corps complètement après deux à trois ans après placement. Le Xience métallique V stent, également fait par Abbott, restes dans le corps de manière permanente.

Les résultats ont prouvé que l'absorption échafaudage resorbable a rencontré son point final clinique d'échec de lésion de cible à un an et n'est pas ainsi inférieure à Xience, ont indiqué Kereiakes, directeur médical du coeur d'hôpital du Christ et du centre vasculaire en Ohio. Ni l'un ni l'autre n'était là différence statistique entre les dispositifs dans d'autres résultats cliniques.

Cependant, numériquement, absorbez ? les résultats de s étaient plus mauvais outre de que Xience sur un certain nombre de différents résultats, y compris la thrombose de dispositif, où un thrombus ou un caillot de sang forme soudainement dans une artère coronaire stented empêchant le flux de sang et est une complication représentant un danger pour la vie.

Dans un délai d'un an, la « thrombose de dispositif s'était produite dans 1.5% des patients dans le groupe d'absorption et dans 0.7% de ceux dans le groupe de Xience » selon des résultats édités dans New England Journal de médecine. L'épreuve de l'absorption III a implanté 1.322 patients présentant le dispositif d'absorption et 686 avec le Xience stent.

La mort cardiaque s'est produite dans huit patients implantée avec absorbent (0.6%) tandis que seulement un dans le groupe de Xience (0.1%). La mort de n'importe quelle cause dans le groupe d'absorption était 15 (1.1%) tandis qu'avec Xience qu'il était 3 (0.4%).

Donné qu'absorbez est un stent entièrement resorbable, et si la FDA l'approuve, il est probable qu'il coûte beaucoup plus que Xience ou le niveau du soin courant.

Mais maintenant qu'une grande épreuve, avec des données à court terme prouve que le dispositif n'est pas plus mauvais, mais pas le supérieur - jusqu'ici au moins - des hôpitaux crachera-t-il l'argent s'il est approuvé aux États-Unis ?

« Clairement, cette épreuve ne fournit pas un message qu'il y a un avantage patient-centré de résultats d'un point de vue de santé parce que l'angine était identique - est lui très dès l'abord ? Daniel dit Simon, chef de médecine cardio-vasculaire, hôpitaux d'université enferment le centre médical. « Je pense qu'en général les systèmes de santé tiennent compte pour que les compagnies fassent un bénéfice raisonnable pour avoir des avances dans la médecine. Nous payerons un peu plus un dispositif lequel les patients demandent… mais elle est par accroissement et pas beaucoup plus. »

Dr. Michael Haude, directeur de la clinique médicale I, Städtische Kliniken Neuss, a dit l'absorption le dispositif que bioresorbable, qui est approuvé en Allemagne, est très cher.

« Nous avons adopté cette technologie tôt, » Haude a indiqué. « Le problème est la différence des prix, qui est assez remarquable est huit fois plus chères que le niveau de soin qui est la drogue-élution stent. Nous devons offrir à la communauté quelque chose qui est non seulement non-inférieure [qui absorbent se sont avérés]. Nous devons trouver quelque chose supérieure. »

Une fois demandé le blanc de point si le coût du dispositif, qui n'est pas plus mauvais que le DES, posera un problème pour Abbott si le dispositif est approuvé, Kereiakes, Co-investigateur principal de l'épreuve de l'absorption III était une bagatelle plus émoussée.

« Vous savez ce qu'est ma réponse standard sur celle ? » il a paré. « Ce n'est pas mon travail. Mon travail est de faire l'épreuve et d'obtenir le dispositif approuvé…. »

Dr. Pascal Vranckx, conseiller clinique en cardiologie d'interventional et directeur médical des services critiques cardiaques de soin chez le Hartcentrum Hasselt en Belgique, a demandé à ses Co-membres du jury ce qu'il a décrit comme « question simple. »

« Est un être humain construit pour avoir des morceaux en métal à l'intérieur de leurs artères coronaires ? » ou ilvaut- il mieux d'implanter un dispositif qui disparaîtra avec le temps ?

Dr. Marie-Claude Morice, directeur de la cardiologie d'interventional, institut Hospitalier Jacques Cartier en France, a dit que le concept du bioabsorption est bon et a espéré que le dispositif de prochaine génération serait meilleur. Elle était d'accord avec d'autres membres du jury que les données à plus long terme montreraient probablement de meilleurs avantages cliniques parce qu'elles seraient réalisées seulement après que le stent a été entièrement absorbé dans le corps. En France, absorbez n'est pas remboursé, mais est prévu être ainsi.

« L'avantage doit être prévu à trois, quatre et cinq ans, qui est… peu un long, » Morice a indiqué. « Nous serions heureux d'avoir un avantage plus tôt. »

En Allemagne, les données d'enregistrement à plus long terme sont disponibles - pendant jusqu'à cinq années - mais seulement pour un nombre très petit de patients, Haude expliqué.

« [It] ne montre aucun plus mauvais résultat ou aucun avantage, mais nous doivent avoir des nombres clairement plus grands de sorte que ne soit pas quelque chose que vous pouvez obtenir avec l'année 1 et 2 de la pénétration dans un d'usage courant » il aient indiqué.