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Médical essentiel débute des études d'UE pour le dispositif vasculaire de fermeture de grand alésage de Manta

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Médical essentiel a avec succès débuté des études cliniques d'UE utilisant son dispositif vasculaire de fermeture de grand alésage de Manta, un dispositif vasculaire de fermeture conçu pour sceller des piqûres fémorales du grand alésage 14F et 18F.

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Des patients initiaux dans l'étude ont été inscrits à Rotterdam, Pays Bas, et Milan, Italie, avec où dispositifs du Manta 18F ont été avec succès déployés en réalisant le remplacement suivant de valve aortique de transcatheter d'hémostasie immédiate ? excellents résultats cliniques, angiographiques et hémodynamiques (d'ultrason duplex) ? selon un communiqué de presse de compagnie. Les dispositifs de Manta ont été déployés dans moins d'un minute, sans douleur ou malaise pour les patients. Aucun des patients n'a éprouvé aucune complication liée au dispositif.

Le Manta clôture des piqûres artérielles fémorales faites pendant des procédures cardiaques de cathéterisation telles que le remplacement de valve aortique de transcatheter, traitement endovascular des aneurysms aortiques abdominaux, aide ventriculaire, et monte en ballon valvuloplasty aortique.

Médical essentiel indique que ces procédures sont le segment le plus à croissance rapide du marché cardio-vasculaire mais la croissance est limitée par le manque d'un sûr et fiable grand-ennuyez le dispositif percutané de fermeture. Le Manta a été conçu pour aborder la difficulté de grands trous de fermeture dans des navires à haute pression utilisant la technologie originale de fermeture. Manta ? le déploiement de s clôture de grandes piqûres en moins de 60 secondes, fournissant l'hémostasie immédiate afin de réduire des complications liées à la grande fermeture d'alésage. Le marché mondial potentiel pour le dispositif vasculaire de fermeture de grand alésage dépasse US$650m.

Des cas ont été conduits par Nicholas Van Mieghem, directeur médical du département de la cardiologie d'Interventional chez le Thoraxcenter, centre médical d'Erasmus, Rotterdam, qui a commenté ce Manta ? est-il un dispositif révolutionnaire qui transformera comment nous fermons des valises ? et Antonio Colombo, directeur du service de cardiologie invahissant à l'institut de San Raffaele et à l'hôpital scientifiques de Columbus, Milan, qui a commenté ce Manta ? une étape gentille [vers] faisant la grande fermeture d'alésage est-elle un procédé simple et fiable. ?

La fermeture des emplacements fémoraux d'accès de grand alésage a été associée à la morbidité significative comprenant la longue heure de réaliser l'hémostasie, le temps prolongé de salle d'opération, le besoin de chirurgien vasculaire dans le laboratoire de cathéterisation, la déambulation retardée, le taux plus élevé de complications et le coût total plus élevé de soin. Gary Roubin, médecin conseil en chef médical essentiel, a indiqué ? Le déploiement des dispositifs était impeccable, et les deux cliniciens ont trouvé le Manta pour être intuitifs, faciles à utiliser et efficaces. Y compris nos études de premier-dans-homme, nous nous sommes maintenant inscrits 19 patients jusqu'ici présentant l'hémostasie rapide et aucunes complications importantes. Nous attendons avec intérêt de s'inscrire d'autres centres à Hambourg et à Vancouver sous peu. ?

La compagnie également s'est maintenant inscrite 23 patients jusqu'ici dans une étude de poteau-marché-suivre-vers le haut (PMFU) en Allemagne utilisant son dispositif small-bore de fermeture de X-Joint. Cette étude est 50 une étude du patient PMFU comme condition pour l'approbation de marque de la CE de X-Joint. La commercialisation du X-Joint est prévue par un partenaire stratégique une fois que l'étude de PMFU est achevée.