Qualification IQ/OQ/PQ : Vue d'ensemble

Découvrez l'importance du processus de qualification dans les laboratoires opérant sous les normes BPF et BPL

Dans le monde de la production et du contrôle qualité, notamment dans les laboratoires respectant les normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), le processus de qualification est essentiel pour garantir l'efficacité, la qualité et la fiabilité des équipements et des processus. Dans ce contexte, il existe trois niveaux critiques de qualification : IQ, OQ, et PQ.

La Qualification d'Installation (IQ) est la première étape du processus de qualification. Cette phase vise à vérifier que l'unité fournie est conforme aux spécifications du fabricant. L'idée est de s'assurer que tout est correctement installé et prêt pour la prochaine étape. Dans le cadre de l'IQ, il est également courant d'inclure des procédures de maintenance, de nettoyage et de calibration, souvent désignées comme Procédures Opérationnelles Standard (POS).

Après l'installation, vient la Qualification Opérationnelle (OQ). Cette étape est cruciale lors du développement d'un processus, tel que la stérilisation. Ici, des tests sont réalisés pour s'assurer que l'équipement, par exemple un préparateur de milieux, fonctionne de manière constante et répétable dans les limites établies. Si une déviation est constatée, il incombe aux ingénieurs d'identifier et de résoudre la cause première, garantissant ainsi que l'équipement produise toujours le résultat souhaité.

Enfin, nous avons la Qualification de Performance (PQ), la dernière barrière avant de lancer la production à plein régime. Dans cette phase, l'objectif est de confirmer et de documenter que l'équipement fonctionne de manière constante dans un scénario de production réel. Les tests PQ, effectués sur une période définie et dans des conditions normales, simulent la production quotidienne en termes de matériaux, de procédures et de contrôles. Encore une fois, si une déviation se présente, il est impératif d'aborder la cause sous-jacente.

Pour les laboratoires et les entreprises cherchant à garantir que leurs processus et équipements répondent aux normes les plus élevées, nous offrons des services de qualification de premier ordre. Que vous ayez besoin d'une qualification IQ/OQ/PQ complète ou d'une documentation spécialisée pour effectuer la qualification, notre équipe d'experts est prête à vous assister.

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