ISO 13485 SFRI renouvelé !

Depuis le 13 février 2019, SFRI possède le nouvel ISO13485:2016

L'ISO 13485 spécifie les exigences des systèmes de management de la qualité (QMS) pour l'industrie des dispositifs médicaux. Il est basé sur les exigences de la norme plus générale ISO 9001: 2000, dans le contexte de cette industrie.

Le titre exact de l'ISO 13485: 2016 est Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

Les différents aspects à mettre en œuvre concernent:

conformité aux exigences réglementaires;

maîtrise de procédés spéciaux;

analyse des risques tout au long du développement du produit;

essais cliniques et suivi à long terme de ces essais;

l'organisation de la matériovigilance;

le contrôle de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.

SFRI est fière de conserver son ISO 13485 et son marquage CE ! Le travail acharné et surtout la qualité se reflètent dans cette certification qui prouve au monde entier que SFRI est un fabricant compétent et sérieux du DIV.