Développement d'un paramètre laser pour le marquage des dispositifs médicaux

Étude de cas Sofab

Sofab Orthopédie a fait appel à Sisma pour doubler sa capacité de marquage laser d'implants et d'autres dispositifs médicaux à base de métal.

Lorsqu'il s'agit de projets médicaux, il est impératif de fournir un processus de marquage solide associé à une machine fiable. L'équipement sera utilisé 5 jours par semaine en deux équipes de 8 heures.

Le projet concerne 5 familles de produits différentes, telles que des têtes fémorales, des bases tibiales, des cupules de mobilité de différentes tailles et des guides chirurgicaux. Le système doit être capable de répondre aux exigences typiques du marquage noir médical (c'est-à-dire résistance chimique et excellente lisibilité) sur plusieurs matériaux (chrome cobalt, titane et acier inoxydable).

Le système doit pouvoir s'interfacer via des requêtes SQL avec la base de données interne de l'entreprise, charger automatiquement les projets de marquage et détecter automatiquement la position des composants.

Le marquage des dispositifs médicaux peut représenter un défi pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les tâches d'identification deviennent de plus en plus exigeantes et les réglementations de l'industrie sont de plus en plus strictes, comme le montre actuellement la directive UDI (Unique Device Identification) de la FDA (Food and Drug Association). Une bonne collaboration entre Sisma et Sofab a été cruciale pour fournir un processus reproductible et conforme à la réglementation médicale.