Les instruments chirurgicaux à ultrasons de Surgsci Medical reçoivent la certification MDR

Établir de nouvelles normes en matière de conformité et de qualité à l'échelle mondiale

Le 8 avril 2025, Surgsci Medical a fièrement annoncé que ses instruments de chirurgie à ultrasons développés de manière indépendante ont obtenu avec succès la certification en vertu du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR, règlement (UE) 2017/745). Cette certification, délivrée par le groupe TÜV Rheinland, reconnu internationalement, représente une étape importante pour Surgsci Medical, démontrant son leadership continu en matière de conformité et de normes de qualité des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.

En outre, le trocart laparoscopique à usage unique, la poche de récupération d'échantillons à usage unique et les aiguilles Veress ont également reçu la certification MDR, soulignant l'engagement de Surgsci Medical à fournir des solutions chirurgicales complètes et innovantes.

Le MDR, l'un des cadres réglementaires les plus stricts introduits au cours des deux dernières décennies, est réputé pour ses normes techniques rigoureuses et ses exigences en matière de conformité. Couvrant plus de 1 200 critères techniques, tels que la traçabilité des données cliniques et la gestion du cycle de vie complet des produits, il établit une base solide pour la sécurité et la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Après une évaluation intensive de huit mois de sa conception, de ses systèmes de fabrication et de ses processus de validation clinique, les instruments chirurgicaux à ultrasons de Surgsci Medical ont passé avec succès toutes les exigences de la certification, démontrant l'excellence de l'entreprise en matière de recherche, de production et de gestion de la qualité.

Des performances et une intelligence innovantes : Cinq algorithmes d'intelligence artificielle et quatre modes de coupe

Les instruments de chirurgie à ultrasons de Surgsci Medical reposent sur des projets de recherche nationaux et des années d'expertise technologique. Développés dans le cadre d'un modèle de R&D entièrement autonome, ces instruments représentent la prochaine génération de technologie chirurgicale.

L'unité centrale de traitement du système est alimentée par un processeur NPU (neural processing unit) haute performance, atteignant jusqu'à 36 TOPS (trillions d'opérations par seconde) pour les calculs en virgule flottante et le traitement des données, ce qui est comparable à de petites stations de travail d'intelligence artificielle. Doté d'une architecture technique avancée, il intègre cinq algorithmes d'IA de pointe pour garantir la précision et la sécurité tout en améliorant considérablement l'efficacité opérationnelle. Ce système offre aux professionnels de la santé une expérience utilisateur transparente et très efficace.

Principaux algorithmes d'IA :

Algorithme de coupe adaptative des tissus (tACA) : Permet une coupe précise grâce à des ajustements adaptatifs, établissant une nouvelle norme de précision pour les chirurgies tissulaires.

Algorithme d'alerte de coupure des tissus (tCAA) : Il émet des alertes en temps réel pour minimiser les risques de lésions tissulaires.

Algorithme de freinage des collisions métalliques (mCBA) : Détecte et arrête instantanément les collisions pour améliorer la sécurité de l'appareil.

Algorithme intelligent d'alarme de surchauffe (iOTA) : Surveille la température en temps réel, ce qui permet des interventions de protection opportunes.

Algorithme de contrôle de la coupe à froid (cCCA) : Permet une coupe à froid précise, réduisant les dommages thermiques et favorisant une récupération plus rapide.

Quatre modes de coupe :

Le système est également doté de quatre modes opérationnels - Standard™, Comforta™ (faible coagulation de la fumée), Sport™ (coupe rapide) et Turbo™ (coupe ultra-rapide) - qui sont optimisés pour répondre aux diverses exigences des différents services chirurgicaux. Ces modes sont adaptés grâce à des formations cliniques approfondies et garantissent des performances supérieures pour divers scénarios chirurgicaux, améliorant ainsi l'efficacité et le confort d'utilisation.

En outre, la technologie SoniSeal™ exclusive de Surgsci Medical élève les capacités d'étanchéité des vaisseaux, permettant une fermeture fiable des vaisseaux sanguins jusqu'à 7 mm de diamètre et étendant les applications cliniques des instruments de chirurgie à ultrasons.

De Shenzhen aux salles d'opération du monde entier

De ses laboratoires de pointe à Shenzhen aux salles d'opération à travers l'Europe, Surgsci Medical démontre son engagement à faire progresser l'industrie des dispositifs médicaux en Chine grâce à une technologie révolutionnaire et une qualité sans compromis. La certification MDR réussie permet non seulement de surmonter les obstacles techniques internationaux, mais aussi d'établir une nouvelle référence pour les normes de l'industrie. Cette réussite devrait accélérer l'adoption mondiale des instruments chirurgicaux à ultrasons de Surgsci Medical et renforcer la position concurrentielle de l'entreprise sur le marché international des dispositifs médicaux.