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#Actualités du secteur
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Tecan ouvre la voie à la certification IVDR
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Tecan est devenue l'une des premières entreprises à satisfaire aux exigences du règlement de l'Union européenne sur le diagnostic in vitro (RIV) 2017/746 (annexe IX, chapitres I et III), en obtenant la certification de son IBL International DHEA Saliva ELIS
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Les précieuses connaissances acquises grâce à ce processus seront désormais appliquées à l'enregistrement du portefeuille complet de produits spécialisés de DIV de Tecan, ainsi qu'à l'aide apportée à ses partenaires OEM pour s'assurer qu'ils sont "prêts pour le DIV", avant l'échéance de transition de mai 2022.
Le nouveau RIV est destiné à accroître la sécurité de tous les produits de DIV, y compris toutes les innovations développées au cours des dernières décennies. Il représente une révision réglementaire majeure, qui exige le reclassement et la certification de tous les essais et dispositifs de DIV enregistrés dans l'UE. Introduit en 2017, il étend le champ d'application du DIV sortant pour couvrir davantage de dispositifs et de technologies, ainsi que la gestion de la chaîne d'approvisionnement et du cycle de vie, et signifie le passage d'un modèle essentiellement "d'autocertification" à une exigence de surveillance par un organisme notifié. Cela augmente considérablement la charge réglementaire pour les fabricants de DIV et les organismes notifiés, ce qui rend essentiel d'entamer le processus de certification dès que possible pour éviter le risque d'être évincé des marchés de l'UE.
Tecan est reconnu comme un leader mondial dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires (QARA), et dirige le secteur dans la gestion de la transition de l'IVDD à l'IVDR. La position unique de l'entreprise en tant que fabricant de DIV et d'OEM, combinée à de nombreuses années d'expertise dans l'enregistrement de produits DIV au niveau mondial, signifie que Tecan est idéalement placée pour relever les défis de la certification tant pour ses propres produits que pour ceux de ses partenaires
Guenter Weisshaar, vice-président senior de QARA chez Tecan, a commenté : "Le DIV est un défi commercial majeur pour les fabricants de DIV, nécessitant un investissement important en temps et en ressources pour assurer la préparation réglementaire. Nous sommes très heureux d'être l'un des premiers fabricants à obtenir la certification de produits dans le cadre de la nouvelle réglementation, et nous utiliserons notre connaissance de ce processus pour soutenir et accélérer la certification de nos essais et dispositifs de DIV, ainsi que ceux de nos partenaires OEM"
Erica Conway, responsable mondiale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sein de l'organisme notifié 2797 de la BSI, a ajouté : "Le DIV est un défi important pour l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro. Il impose des exigences réglementaires plus strictes à tous les acteurs du système, des fabricants et des organismes notifiés aux importateurs et aux distributeurs. Nous sommes fiers de continuer à soutenir nos clients dans la certification des dispositifs dans le cadre de l'IVDR, en veillant à ce que les produits restent disponibles à l'approche de l'échéance de mai 2022"
Pour en savoir plus sur l'expertise QARA de Tecan, consultez le site www.tecan.com/ivdr