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ulrich medical est l'un des premiers fabricants allemands de technologies médicales à avoir fait l'objet d'un audit MDR

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ulrich medical a passé avec succès l'audit de certification du TÜV Süd conformément au nouveau règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux

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Ulm, janvier 2020. Du 14 au 16 janvier, ulrich medical a subi avec succès un audit MDR. L'entreprise familiale d'Ulm est ainsi l'un des premiers fabricants de technologies médicales en Allemagne à être prêt pour le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR, règlement (UE) 2017/745), qui deviendra obligatoire en mai 2020. Au cours de l'audit, effectué par l'organisme notifié TÜV Süd, la conformité des processus de l'entreprise ulrich medical avec le MDSAP a également été examinée. Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) normalise les directives d'audit pour les États-Unis, le Japon, le Canada, l'Australie et le Brésil. La période d'examen de trois jours a été complétée par l'audit supplémentaire réussi du système de gestion de la qualité de l'entreprise, conformément à la norme ISO 13485:2016.

Toutes les entreprises européennes de technologie médicale ont internalisé un délai : 26 mai 2020. À l'issue de la phase de transition de trois ans, le nouveau RIM prendra pleinement effet et sera contraignant pour tous les fabricants. Elle remplace l'ancienne réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDD) et concerne initialement tous les produits qui relèvent de la classe I. Tous les autres produits de technologie médicale peuvent être mis sur le marché sous la certification MDD existante pendant la période de transition prolongée jusqu'en mai 2024.

ulrich medical est l'une des premières entreprises à relever avec succès ce défi majeur pour l'industrie de la technologie médicale. Le passage au nouveau règlement va de pair avec un effort de documentation sensiblement accru et des critères de test plus stricts par rapport à l'ancien règlement de l'UE, ainsi qu'avec l'obligation de mener des études cliniques. Ce sont toutes les raisons pour lesquelles ulrich medical a mis en place en 2017 une équipe interne de compétence MDR, qui se consacre à tous les aspects du processus de transition en cours dans les entreprises et a apporté une contribution importante au processus d'audit désormais achevé avec succès.

La sécurité de l'approvisionnement est garantie

Les grands exploitants d'hôpitaux et les associations d'achat ne sont pas sûrs du RDM. Beaucoup se demandent comment les petites et moyennes entreprises du secteur de la technologie médicale, en particulier, pourront faire face aux exigences réglementaires accrues et à l'effort de documentation qu'elles impliquent. "Depuis quelque temps, nous recevons de plus en plus de demandes de clients qui souhaitent savoir si nous pouvons garantir la disponibilité des livraisons à partir de mai 2020. Cette question est en effet justifiée car le MDR représente un énorme défi. Nous sommes d'autant plus heureux que nous avons fait tout notre possible pour passer l'audit de certification MDR", rapporte Christoph Ulrich, associé gérant chez ulrich medical. "Grâce à l'alignement réussi de nos processus sur les directives du MDR, nous sommes à nouveau à la hauteur de notre positionnement en tant que partenaire international et fiable à long terme pour les utilisateurs finaux et les revendeurs. Nous n'attendons pas d'effets négatifs sur notre capacité à tenir nos engagements"

ulrich medical continue à fournir des informations sur les dernières nouvelles du MDR sur son site web et sur les canaux des médias sociaux.