Félicitations ! Unimed obtient le certificat MDR CE

Unimed a le plaisir d'annoncer que notre certificat MDR CE a été officiellement délivré par TÜV SÜD. Ceci marque une étape importante dans notre programme de conformité MDR.

Unimed a le plaisir d'annoncer que TÜV SÜD a officiellement délivré notre certificat MDR CE. Ceci marque une étape importante dans notre programme de conformité MDR.

En tant que fabricant leader de fournitures médicales spécialisé dans les fournitures et accessoires de surveillance des patients, Unimed a passé ISO 13485:2016, MDSAP, la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, les BPF des dispositifs médicaux en Chine, et d'autres audits réglementaires et de systèmes de gestion de la qualité connexes. Nos produits sont conformes aux normes réglementaires des principales autorités dans plusieurs régions, notamment le marquage CE pour l'UE, l'autorisation 510k de la FDA pour les États-Unis, la certification NMPA pour la Chine, l'approbation PMDA pour le Japon et la certification ANVISA pour le Brésil.

Le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) (UE 2017/745) est une nouvelle réglementation pour les dispositifs médicaux dans l'Union européenne, qui est entrée en vigueur en mai 2017 pour remplacer les directives sur les dispositifs médicaux (MDD) (93/42/CEE) et qui est pleinement entrée en vigueur le 26 mai 2021.

Le RIM de l'UE met davantage l'accent sur les performances cliniques, une meilleure traçabilité et une plus grande transparence vis-à-vis des patients, ce qui pose de plus grands défis aux fabricants de dispositifs médicaux. Par rapport à la DDM, le RIM impose des exigences plus élevées en termes de gestion des risques liés aux produits, de performance et de sécurité des produits, d'évaluation clinique préalable à la mise sur le marché et de vigilance et de surveillance des produits après la mise sur le marché.

La délivrance du certificat MDR souligne l'engagement d'Unimed à respecter des normes élevées en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité des produits. Cette réussite témoigne de l'engagement inébranlable d'Unimed en faveur de produits et d'un système de gestion de la qualité de haut niveau. À l'avenir, Unimed continuera à défendre ses valeurs fondamentales et à fournir à ses clients d'Europe et du monde entier des produits complets, fiables et compatibles, ainsi que des services professionnels, rapides et exceptionnels.