Wells Bio obtient la certification CE-IVDR pour 8 kits de diagnostic moléculaire pour les maladies infectieuses

Établir une nouvelle référence dans le diagnostic multiplex des maladies infectieuses à travers l’Europe et au-delà

Wells Bio, une entreprise spécialisée dans le diagnostic in vitro, a annoncé le 19 que huit de ses réactifs de diagnostic moléculaire multiplex pour la détection des maladies infectieuses ont obtenu la certification de conformité (CE-IVDR) conformément au Règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Wells Bio est une filiale d’Access Bio, dont le principal actionnaire est PharmGen Science, et possède des technologies clés de diagnostic in vitro pour la détection des maladies, incluant le diagnostic moléculaire de précision, l’immunodiagnostic rapide et les tests de point de soins basés sur des biosenseurs.

La CE-IVDR, mise en œuvre depuis 2022, renforce considérablement les normes de performance, de qualité et de sécurité par rapport à la directive précédente (IVDD). Il s’agit également d’une certification obligatoire pour accéder au marché européen.

Les réactifs certifiés comprennent six réactifs pour les infections sexuellement transmissibles et deux pour les infections transmises par les tiques, tous des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basés sur une technologie PCR en temps réel multiplex à haute sensibilité.

Un produit représentatif, le careGENE™ STD-12 Detection Kit, peut détecter simultanément 12 pathogènes majeurs responsables des infections sexuellement transmissibles. En appliquant la technologie diagnostique basée sur TaqMan, le kit atteint une sensibilité et une précision accrues. Le produit est actuellement déployé dans les principaux établissements médicaux nationaux et connaît une croissance rapide des exportations vers l’Europe, l’Asie, l’Amérique du Sud et l’Afrique. L’an dernier, il est également entré sur le marché américain après avoir obtenu l’approbation LDT dans des laboratoires certifiés CLIA.

Le careGENE™ HPV Screening Kit H permet d’identifier 14 types de papillomavirus humain (HPV) à haut risque associés au cancer du col de l’utérus, tandis que le careGENE™ HPV Detection Kit M peut analyser 7 types de HPV à haut et faible risque et dépister un total de 18 types de HPV.

De plus, le careGENE™ Scrub Typhus Real-Time PCR Kit et le careGENE™ SFTS Virus RT-PCR Kit sont des produits diagnostiques pour la fièvre boutonneuse des broussailles et le syndrome de fièvre sévère avec thrombocytopénie (SFTS), deux maladies infectieuses transmises par les tiques.

Lee Min Jun, PDG de Wells Bio, a déclaré :
« Cette certification démontre l’excellence de notre technologie de diagnostic moléculaire multiplex et de nos réactifs pour les maladies infectieuses. Grâce à la recherche, au développement et aux avancées technologiques continues, nous renforcerons notre compétitivité et élargirons notre part de marché en Europe et à l’échelle mondiale. »