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#Actualités du secteur
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De la simulation aux essais cliniques : mise en place d'un processus de validation et de vérification (V&V) à risque réduit
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Ce que définit la norme ISO 80601-2-61:2017 et comment s'y préparer
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La norme ISO 80601-2-61:2017 définit les méthodes d'évaluation clinique des oxymètres de pouls. Les essais cliniques sont coûteux, longs et complexes sur le plan opérationnel. Étant donné que les défaillances à ce stade peuvent entraîner des retards dans le calendrier, une refonte de la conception ou des modifications des allégations de performance, il est important de vérifier les performances du dispositif avant de passer à l'évaluation clinique.
