Le 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer que le dispositif à commercialiser est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif commercialisé légalement (section 513
Lorsque la FDA reçoit la soumission 510(k), elle attribue à la soumission un numéro unique qui est communément appelé numéro 510(k), ou numéro K suivi de 6 chiffres. Par exemple, K210281 Les deux premiers chiffres 21 indiquent que la soumission est reçue en 2021, les quatre derniers chiffres 0281 représentent le numéro de soumission. Quand est-ce que 510(k) est requis...
