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Brain Navi obtient l'approbation de la FDA américaine pour le robot neurochirurgical NaoTrac

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Approbation par la FDA du robot neurochirurgical NaoTrac

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Brain Navi Biotechnology, une société de robotique médicale fondée en 2015 à Taïwan par le chirurgien et entrepreneur en série Jerry Chen, a franchi une nouvelle étape majeure. Après les précédentes approbations de la Food and Drug Administration (TFDA) de Taïwan et le marquage CE pour l'Europe, Brain Navi a maintenant reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son dispositif chirurgical de guidage stéréotaxique, NaoTrac - ce qui renforce notre engagement en faveur de l'innovation, de la sécurité des patients et de l'amélioration continue dans le domaine de la neurochirurgie.
Pour Brain Navi, il s'agit d'une étape importante qui ouvre la porte à de nouveaux marchés à fort potentiel tout en affirmant la qualité et la fiabilité de NaoTrac, notre système robotique phare. Cette étape ne se contente pas d'étendre notre présence mondiale, elle valide également les années de recherche et de développement clinique investies dans la technologie.
Nous avons reçu l'autorisation 510(k) de la FDA, qui confirme que NaoTrac est substantiellement équivalent, en termes de sécurité et d'efficacité, aux dispositifs légalement commercialisés aux États-Unis. Cette reconnaissance nous permet de proposer NaoTrac aux hôpitaux et aux équipes chirurgicales américains, en les aidant à atteindre des niveaux encore plus élevés de précision et d'efficacité dans la salle d'opération et à sauver davantage de vies.

Principales caractéristiques de NaoTrac
Navigation autonome : La technologie SMART permet un enregistrement sans contact et sans cadre en alignant l'anatomie du patient sur l'imagerie préopératoire en quelques secondes.
Précision robotique : Le bras robotique aide les neurochirurgiens à positionner les instruments chirurgicaux le long d'une trajectoire planifiée, garantissant une précision optimale tout en permettant au chirurgien de garder le contrôle.
Applications cliniques polyvalentes : NaoTrac prend en charge un large éventail de procédures neurochirurgicales, notamment les biopsies, les ablations de tumeurs, les interventions endoscopiques, la mise en place d'EVD, la SEEG et la stimulation cérébrale profonde (SCP).

NaoTrac combine une automatisation robotique avancée avec une précision pilotée par l'IA, dans le but d'améliorer les résultats neurochirurgicaux et la sécurité des chirurgiens et des patients.

Cette étape marque un avant et un après pour Brain Navi - une étape qui ouvre la voie à une adoption internationale plus large. À mesure que nous avançons, nous nous attendons à voir de plus en plus de systèmes NaoTrac installés dans le monde entier, soutenant les équipes chirurgicales et améliorant les soins aux patients au-delà des frontières.