LA QUALITÉ MÉDICALE DANS LA TECHNOLOGIE EXPLIQUÉE

Pourquoi il est important que votre ordinateur ne déclenche pas d'incendie

Votre hôpital prévoit-il un déploiement important d'ordinateurs médicaux de pointe ? Au premier rang de vos spécifications figure l'exigence qu'ils soient de "qualité médicale"

Mais qu'entend-on exactement par "qualité médicale" ? Étonnamment, vous ne trouverez pas ce terme dans les magasins d'informatique locaux ou sur leurs sites web. En revanche, vous pourriez rencontrer l'expression "ordinateurs de qualité hospitalière" Mais sont-ils interchangeables avec les ordinateurs de qualité médicale ?

Nous répondons à ces deux questions et à bien d'autres encore.

La qualité médicale expliquée

En termes simples, la qualité médicale signifie qu'un appareil ou un équipement a été construit, testé et, surtout, certifié pour fonctionner en toute sécurité à proximité des patients ("utilisation à proximité des patients"). La certification est effectuée par un laboratoire d'essai ou un établissement agréé.

Cette certification est essentielle dans le domaine des soins de santé, en particulier dans les hôpitaux. Les patients sont là parce qu'ils sont malades ou blessés. Les raisons peuvent aller d'une simple coupure à la convalescence après une intervention chirurgicale majeure. Quelle que soit la raison, il est important de les garder en sécurité suffisamment longtemps pour qu'ils puissent guérir et se rétablir.

Une partie de cette sécurité consiste à s'assurer que des équipements tels que les ordinateurs n'interfèrent pas avec les nombreux dispositifs médicaux. Qu'il s'agisse de tensiomètres automatiques ou de capteurs de rythme cardiaque, ils informent le personnel médical de l'état de santé des patients. Ils peuvent même soutenir des systèmes tels que la respiration et la fonction rénale jusqu'à ce qu'ils soient suffisamment forts pour fonctionner sans aide.

La qualité médicale garantit que les appareils électroniques tels que les ordinateurs ne constituent pas une menace pour les patients, que ce soit directement ou par le biais d'interférences avec leurs appareils médicaux.

norme 6061-1

Le secteur de la santé dispose d'une norme largement acceptée pour classer les équipements ou les dispositifs comme étant de "qualité médicale", connue sous le nom de certification 60601-1.

Cette certification, établie par la Commission électrotechnique internationale (CEI), comprend un ensemble de normes techniques conçues pour garantir qu'un produit ne transmet pas par inadvertance le courant alternatif de l'alimentation électrique de l'hôpital au patient. Cette précaution est essentielle pour éviter des situations potentiellement dangereuses, telles que des étincelles électriques passant de l'équipement aux rails métalliques d'un lit d'hôpital et risquant d'affecter le cœur du patient.

En outre, la certification permet d'éviter les situations où les étincelles pourraient enflammer les gaz anesthésiques inflammables dans la salle d'opération. En substance, la norme CEI 60601-1, souvent appelée "moyens de protection contre le courant alternatif", sert de garde-fou pour empêcher ces deux scénarios dangereux de se produire dans les établissements de soins de santé

Si la CEI 60601-1 est la norme mondiale que la plupart des pays suivent, certains ont créé leur propre norme sur la base de leurs politiques spécifiques. Les normes les plus courantes sont les suivantes :

UL 60601-1 (ÉTATS-UNIS)

EN 60601-1 (Union européenne)

cUL 60601-1 (Canada et États-Unis)

IEC 60601-1-2

Entrée en vigueur en 2020, la norme CEM (compatibilité électromagnétique) IEC 60601-1-2 est une autre norme que les fabricants suivent pour que leurs produits soient de qualité médicale. Elle garantit que l'appareil est en phase avec le rayonnement électromagnétique émis par d'autres appareils situés à proximité.

Chaque appareil fabriqué selon cette norme est rigoureusement testé pour éviter toute perturbation indésirable, telle que l'arrêt de systèmes critiques comme les appareils d'anesthésie ou les systèmes de surveillance des patients pendant l'opération.

Autres normes relatives aux dispositifs de qualité médicale

La qualité médicale est si importante pour les soins de santé que son utilisation s'est officieusement étendue aux éléments suivants

Conception sans ventilateur et protection contre les infiltrations IP65 : Cette norme internationale, couramment utilisée pour les ordinateurs de qualité médicale, définit le niveau de protection d'un boîtier électrique contre l'intrusion de particules solides (comme la poussière) et de liquides (comme l'eau).

ISO 10993 : Généralement appliquée aux matériaux médicaux tels que les rubans adhésifs pour hôpitaux et les adhésifs qui collent à la peau, cette norme garantit la sécurité et la biocompatibilité des matériaux et dispositifs médicaux lorsqu'ils entrent en contact avec le corps humain.

ISO 13485 : cette norme définit les exigences d'un système de gestion de la qualité axé sur les besoins spécifiques de l'industrie des dispositifs médicaux, en particulier ceux qui participent à la conception, au développement, à la production, à l'installation et à l'entretien des dispositifs médicaux. (Il convient de noter que, dans la mesure où elles impliquent directement la norme CEI 60601-1, elles ne sont pas considérées comme étant de qualité médicale par le secteur des soins de santé et les fabricants de dispositifs médicaux)

Quels sont les dispositifs qui doivent être de qualité médicale ?

En raison de l'importance de la sécurité des patients, les normes de qualité médicale sont appliquées à un large éventail de dispositifs et d'équipements utilisés dans le secteur des soins de santé afin de garantir leur sécurité, leur fiabilité et leur efficacité. Voici un examen plus approfondi des dispositifs qui doivent être de qualité médicale et de l'endroit où ces normes sont appliquées :

Équipement d'imagerie médicale : Cette catégorie comprend des appareils tels que les appareils d'IRM, les tomodensitomètres, les appareils à ultrasons et les appareils à rayons X.

Équipement de diagnostic : Les instruments tels que les analyseurs de sang, les appareils d'ECG et les moniteurs de signes vitaux entrent dans cette catégorie.

Instruments et équipements chirurgicaux : Outils chirurgicaux, systèmes de chirurgie assistée par robot et appareils d'anesthésie.

Dispositifs de télémédecine et de surveillance à distance : Chariots de télémédecine, dispositifs de suivi de la santé portés sur soi et systèmes de surveillance à distance.

Dans cette optique, tous les ordinateurs médicaux doivent être conçus et fabriqués de manière à répondre aux normes médicales. Ils jouent un rôle essentiel dans les établissements de santé, où ils sont utilisés pour diverses tâches, notamment le suivi des patients, l'imagerie médicale, la gestion des dossiers médicaux électroniques (DME) et le diagnostic.

Endroits courants où l'on trouve des équipements et des dispositifs de qualité médicale :

Pièces jointes des dispositifs médicaux

Salles d'opération - tous les PC de qualité non médicale doivent rester en dehors de la salle d'opération

Unités de soins intensifs

Services de radiologie

Installations de recherche médicale

Qualité médicale et qualité hospitalière

Il est important de comprendre la différence entre les produits de qualité médicale et les produits de qualité hospitalière.

Lorsque des clients potentiels demandent des équipements et des dispositifs de qualité médicale, les fournisseurs vantent parfois leurs offres comme étant de qualité hospitalière. Les termes similaires que vous entendrez sont "conforme au niveau médical" et "de qualité médicale".

Cependant, tous ces termes sont purement marketing ; ils n'ont pas d'utilisation officielle ni de signification dans le secteur de la santé et les industries connexes. Ils sont généralement utilisés pour les ordinateurs :

Ils présentent des caractéristiques telles que la conception sans ventilateur et l'indice de protection IP65, que l'on retrouve sur la plupart des ordinateurs de qualité médicale.

Ils comportent une pièce qui peut être certifiée CEI 60601-1 en tant que telle. Il s'agit généralement de la brique d'alimentation. Le reste de l'ordinateur n'est pas pour autant certifié.

Aucun de ces cas n'est de qualité médicale, c'est-à-dire certifié IEC 60601-1. Pour en avoir la preuve, il faut demander la certification.

Ordinateurs certifiés de qualité médicale

Par essence, un ordinateur ou un appareil de qualité médicale est un ordinateur ou un appareil qui répond à certaines normes fixées par l'industrie de l'équipement médical. Ces normes, comme la norme IEC 60601-1, garantissent une utilisation sûre à proximité des patients.

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