CEI 60601 : Pourquoi est-elle si importante pour la technologie médicale ?

Découvrez la norme IEC 60601, la norme de sécurité la plus importante pour les dispositifs médicaux électriques dans le monde.

Les équipements électriques médicaux sont soumis à des normes très strictes en matière de sécurité et de fiabilité. Tout ce qui n'est pas conforme à ces normes ne rend pas service aux patients et constitue un danger pour eux. La Commission électrotechnique internationale (CEI) applique la norme technique 60601 pour garantir que les dispositifs médicaux électriques modernes peuvent être utilisés en toute sécurité à proximité des patients.

La norme IEC 60601 est loin d'être la seule norme technique appliquée par la CEI. Cependant, la CEI 60601 est la norme technique la plus importante et la plus courante pour les dispositifs médicaux électroniques aujourd'hui.

Dans cet article, nous allons retracer l'histoire de la CEI 60601, sa structure, la manière dont les dispositifs sont testés et certifiés pour y répondre, et comment elle pourrait évoluer.

Cadre réglementaire

Si la CEI 60601 est la norme technique internationalement reconnue, elle n'est pas la seule à être utilisée par les pays. Les différents pays imposent également leurs propres exigences de performance en matière de sécurité des fabricants, en fonction de leurs priorités. Les États-Unis, par exemple, ont des exigences plus élevées en matière de sécurité incendie que les pays européens. Cependant, tous les membres de la CEI utilisent la norme CEI 60601 comme base pour leurs propres réglementations.

Parallèlement, les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter des normes et des réglementations autres que la CEI 60601. Par exemple, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) publie la norme ISO 13485 pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Cette réglementation exige que les fabricants de dispositifs médicaux disposent d'un système de gestion de la qualité afin de fournir des dispositifs médicaux qui répondent aux exigences des clients et de la réglementation. Pour obtenir et maintenir la certification CEI 60601 de ses produits, une entreprise doit également mettre en œuvre les pratiques et systèmes requis par la norme ISO 13485.

Structure de la CEI 60601

Publiée pour la première fois en 1977, lorsque les dispositifs médicaux alimentés par l'électricité sont devenus de plus en plus courants dans les hôpitaux du monde entier, la norme CEI 60601 se concentre spécifiquement sur les dispositifs médicaux et les caractéristiques nécessaires pour protéger les prestataires de soins de santé et les patients.

La CEI 60601 comprend près d'une centaine de normes générales, collatérales et particulières régissant les dispositifs médicaux électroniques. Concentrons-nous sur les deux normes les plus importantes auxquelles tout dispositif médical doit répondre : IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.

CEI 60601-1 : Cette norme de base régit la sécurité et les performances essentielles des dispositifs médicaux avant qu'ils ne puissent être vendus. Un ordinateur médical conforme à cette norme est considéré comme sûr, fiable et ne risque pas de choquer accidentellement l'utilisateur ou le patient en cours d'utilisation.

CEI 60601-1-2 : cette norme régit la sécurité et l'efficacité de la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux. Un appareil conforme à cette norme n'interfère pas avec d'autres appareils électroniques et est protégé contre les perturbations électromagnétiques. Cette norme est essentielle pour les environnements de soins de santé, où plusieurs ordinateurs ou machines doivent fonctionner ensemble.

Essais et certification

Avant d'envisager de soumettre son appareil à des essais, l'équipe de recherche et de développement doit d'abord déterminer les normes à respecter. Les fabricants doivent disposer d'un plan bien conçu pour faire certifier leurs produits s'ils espèrent les vendre.

Les normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2 s'appliquent à tous les dispositifs médicaux, mais d'autres certifications devront être respectées en fonction de l'utilisation du dispositif.

Une fois ces exigences identifiées, elles peuvent être intégrées dans la conception du produit. Les fabricants doivent également procéder à une analyse des risques et élaborer un plan de gestion, qui identifie les dangers potentiels auxquels le dispositif est confronté et la manière dont ils seront gérés.

Par exemple, un risque courant pour les dispositifs médicaux est l'endommagement des composants électroniques par l'eau ou d'autres liquides. Ce risque peut être géré par la mise en place d'un boîtier étanche pour protéger ces composants.

Les essais peuvent commencer une fois que ces mesures ont été prises. Si les fabricants peuvent effectuer eux-mêmes des tests préliminaires, un test IEC 60601 officiel doit être réalisé par une tierce partie indépendante.

En outre, seuls les laboratoires certifiés ISO/IEC 17025 peuvent effectuer ces essais et délivrer le rapport de certification. Ces tests sont les suivants

Essais de durabilité physique : En fonction de l'appareil, divers tests de poussée ou de chute sont

selon l'appareil, divers tests de poussée ou de chute sont effectués pour s'assurer qu'il peut résister aux chocs et continuer à fonctionner en toute sécurité.

Tests de protection contre les surtensions : Les laboratoires effectuent des tests pour déterminer la capacité de l'appareil à résister et à se protéger contre les surtensions artificielles, afin de garantir la sécurité des utilisateurs et des patients.

Tests d'émissions : La norme CEI 60601-1-2 exige que les appareils limitent la quantité d'énergie électromagnétique qu'ils émettent le long des lignes électriques (émissions conduites) et dans l'air autour d'eux (émissions rayonnées). La limitation de ces émissions est essentielle pour prévenir les interférences électromagnétiques.

Tests d'immunité : La norme CEI 60601-1-2 exige également que les appareils soient protégés contre les perturbations électromagnétiques provenant d'autres appareils. Cette protection est assurée par l'ajout d'un écran métallique qui absorbe les interférences électromagnétiques lorsqu'elles se propagent dans l'air.

Mises à jour et révisions

Depuis sa création en 1977, la série CEI 60601 a été réécrite et mise à jour à plusieurs reprises pour suivre l'évolution de la technologie. Elle a été republiée en 1988, puis en 2005, afin de refléter les changements de priorités en matière de sécurité des appareils et d'intégrer des exigences relatives à de nouveaux facteurs de risque potentiels.

Par exemple, en 2020, la CEI a publié la version 3.2 de la CEI 60601-1, qui a mis à jour les normes relatives à la gestion des risques, à la facilité d'utilisation et aux logiciels. À chaque changement, les fabricants ont dû adapter leurs pratiques pour maintenir leur certification.

Des mises à jour des différentes normes, des amendements et des révisions sont également prévus. La quatrième édition de la norme CEI 60601-1-2 est prévue pour 2027. Les changements à venir dans la quatrième édition de ces normes n'ont pas encore été finalisés.

Toutefois, leur importance augmentera en raison de la popularité croissante des environnements de soins à domicile et de la nécessité pour les dispositifs médicaux de fonctionner dans des environnements non contrôlés en dehors des hôpitaux.

Ordinateurs médicaux certifiés IEC 60601

L'utilisation d'ordinateurs médicaux certifiés IEC 60601 est une nécessité si vous travaillez dans le domaine médical. Dans un environnement aux enjeux aussi importants que les soins de santé, seuls ces appareils peuvent être considérés comme sûrs pour les patients et les prestataires de soins.

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