Ordinateurs certifiés : Le meilleur choix pour les dispositifs médicaux

Pourquoi est-il si important d'utiliser des ordinateurs certifiés par un médecin ? Découvrez-le ici.

Les dispositifs médicaux font partie des équipements les plus strictement réglementés sur le marché. Ils doivent l'être. Lorsque la vie d'un patient est en jeu, rien de moins que le meilleur équipement n'est acceptable. Même un équipement mineur comme le stéthoscope d'un soignant doit répondre à des normes de certification strictes en matière de sécurité. Ces normes sont particulièrement strictes pour les appareils qui intègrent un ordinateur dans leur conception.

Pour les équipements médicaux électriques, la norme est fixée par la norme IEC 60601. Créée par la Commission électrotechnique internationale, il s'agit d'un ensemble de règles internationalement reconnues pour les dispositifs médicaux. La norme 60601 elle-même est divisée en deux composantes :

60601-1 : cette norme régit la protection de l'utilisateur et du patient contre les courts-circuits électriques. Elle garantit que l'appareil ne provoque pas de chocs accidentels lors de son utilisation.

60601-1-2 : cette norme régit les interférences électromagnétiques. Elle garantit que l'appareil ne perturbera pas ou ne sera pas perturbé par d'autres appareils électriques utilisés.

En fonction de son utilisation, l'appareil devra satisfaire à d'autres normes réglementaires de la Commission électrotechnique internationale. Les agences nationales telles que la Food and Drug Administration ont également des normes à respecter.

Pour faciliter le processus de certification de leur produit, les fabricants de dispositifs médicaux choisissent souvent d'inclure un ordinateur ou une tablette déjà certifié(e) sur le plan médical plutôt que de concevoir un nouvel ordinateur à partir de zéro.

Qu'est-ce qui fait qu'un ordinateur est médicalement certifié ?

Pour être qualifié de "médicalement certifié", un dispositif médical électronique doit répondre à la norme IEC 60601. Dans l'idéal, il présente également des caractéristiques telles qu'un dissipateur thermique sans ventilateur pour une meilleure fiabilité et une face avant étanche, ou protection contre les infiltrations, pour un nettoyage plus facile.

En théorie, vous pouvez utiliser un ordinateur médical comme un simple ordinateur de bureau ou de maison, et il fonctionnera comme n'importe quel autre PC de bureau. Vous ne tireriez simplement pas parti des caractéristiques de conception qui rendent l'ordinateur utile dans un environnement de soins de santé.

En résumé :

Dispositif médical : Un produit ayant un cas d'utilisation ou un objectif spécifique, conçu spécialement pour des applications médicales. Un appareil de radiographie, par exemple, n'est censé être qu'un appareil de radiographie. Ces produits sont soumis à des tests rigoureux tels que des essais cliniques, la biocompatibilité, etc.

Ordinateur certifié médical : Ordinateurs d'usage général bénéficiant de certifications médicales telles que la norme IEC 60601. Selon le pays dans lequel l'ordinateur est utilisé, il aura d'autres certifications exigées par le pays.

Pourquoi choisir un ordinateur médicalement certifié ?

Étant donné qu'un ordinateur certifié médical a déjà satisfait à la norme IEC 60601, les fabricants peuvent intégrer ces tests dans leurs appareils. Il est ainsi plus facile pour l'appareil de passer sa propre certification spécifique.

Le choix d'un ordinateur déjà certifié sur le plan médical élimine également toute incertitude au cours du processus de conception. Le choix d'un ordinateur déjà existant permet au fabricant d'appareils de disposer d'une base de référence pour des éléments tels que le poids, la consommation d'énergie, l'interface utilisateur et d'autres facteurs. Cela permet de réduire les coûts de recherche et de développement ainsi que le temps nécessaire à la mise sur le marché de l'appareil.

Que recherchent les fabricants d'appareils médicaux dans un partenaire ?

Lorsqu'il choisit un PC médical à intégrer dans son appareil, le fabricant doit tenir compte de quatre facteurs principaux.

Le fabricant de l'ordinateur possède-t-il une vaste expérience dans la conception d'ordinateurs médicaux conformes aux normes IEC 60601-1 et 60601-2 ? Il ne suffit pas de savoir comment concevoir un ordinateur. Il faut aussi savoir comment répondre à ces exigences spécifiques. Dans le cas contraire, l'appareil ne sera jamais approuvé pour le public.

Le fabricant de l'ordinateur sait-il comment produire l'ordinateur de manière sûre et efficace ? Il doit notamment disposer d'une installation certifiée ISO 13485 sur le plan médical. La norme ISO 13485 définit les normes applicables aux systèmes de gestion de la qualité et garantit que le fabricant de l'ordinateur ne se contente pas de fabriquer des ordinateurs, mais qu'il le fait dans les règles de l'art.

Le fabricant de l'ordinateur médical dispose-t-il de ressources suffisantes pour prendre en charge l'ensemble du projet ? Il s'agit notamment de la gestion des produits, de l'ingénierie et de l'assurance qualité. Un fabricant d'appareils ne veut pas se retrouver dans une situation où son partenaire ne peut pas produire les unités assez rapidement ou a pris du retard en raison de problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement.

Le fabricant d'ordinateurs a-t-il l'expérience d'autres processus de certification et de qualification ? La vérification et la validation des dispositifs médicaux, la qualification de l'installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances sont autant d'exigences différentes. Ces normes garantissent que le dispositif est installé et fonctionne correctement, et qu'il répond aux besoins de l'utilisateur final. Un partenaire capable d'effectuer ces certifications en interne peut réduire davantage le délai de mise sur le marché, ce qui permet au fabricant de dispositifs médicaux d'économiser du temps et de l'argent.

Réflexions finales

Lorsqu'il s'agit d'ordinateurs médicaux, il est absolument nécessaire de respecter les normes les plus strictes possibles. Seuls les ordinateurs conformes à la norme IEC 60601 peuvent être utilisés en toute sécurité auprès des patients.

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