{{{sourceTextContent.title}}}

Un guide complet des réglementations relatives à l'informatique médicale dans le monde entier

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Découvrez les différentes réglementations en vigueur dans le monde qui influencent la conception des dispositifs médicaux.

{{{sourceTextContent.description}}}

Les dispositifs médicaux et les ordinateurs font partie des dispositifs les plus étroitement réglementés dans la production d'aujourd'hui. Les enjeux sont trop importants pour qu'il en soit autrement. Les pays développés sont très soucieux de veiller à ce que les équipements utilisés par les prestataires de soins de santé soient sûrs à la fois pour le patient et pour l'utilisateur.

Toutefois, cela crée un réseau de réglementations qui se chevauchent et auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer avant de pouvoir vendre leurs produits dans ces pays. Dans l'article d'aujourd'hui, nous examinerons certains des principaux marchés de la santé dans le monde et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux qu'ils mettent en œuvre.

CEI 60601-1 : la norme internationale

La première et la plus importante des normes applicables aux dispositifs médicaux dans le monde est la norme CEI 60601-1 de la Commission électrotechnique internationale. Cette norme porte sur les paramètres de sécurité des dispositifs médicaux et des ordinateurs médicaux et sur la manière dont ils protègent l'utilisateur et le patient contre les décharges électriques.

Toutefois, les priorités en matière de sécurité varient d'un pays à l'autre. C'est pourquoi les pays utilisent souvent la norme IEC 60601-1 comme base pour leurs normes de sécurité, mais ajoutent des déviations ou des réglementations supplémentaires pour refléter ces préoccupations. Pour un exemple simple, nous commencerons par les États-Unis et la norme UL 60601-1.

Les États-Unis et la norme UL 60601-1

Les États-Unis appliquent la norme UL 60601-1 en plus de la norme CEI 60601-1. La principale différence entre les deux est l'accent mis par la norme UL 60601-1 sur la sécurité incendie. La plupart des bâtiments aux États-Unis sont construits en bois et sont donc plus vulnérables au feu. De nombreux membres de la CEI sont des pays européens, où les bâtiments sont généralement construits en briques et en pierres. Cela signifie que les codes de sécurité incendie américains doivent être plus stricts que les équivalents européens.

Par conséquent, l'une des préoccupations majeures de la norme UL 60601-1 est l'inflammabilité des boîtiers et des couvercles en polymère, afin de garantir qu'en cas de court-circuit électrique, le boîtier d'un dispositif médical ne s'enflamme pas et ne se propage pas. Les exigences sont également différentes pour les équipements transportables et les équipements fixes. En outre, les exigences en matière de résistance au feu ne sont pas nécessaires si l'enceinte est alimentée par des circuits d'une puissance inférieure à 15 W.

Enfin, il existe des tests d'abus mécaniques pour les enceintes afin de s'assurer qu'elles n'exposent pas les pièces sous tension ou qu'elles ne provoquent pas d'incendie, de choc électrique ou de risque mécanique.

Australie et AS3200.1.0

L'Australie s'écarte de la réglementation IEC 60601-1 avec l'AS 3200.1.0. Ces divergences se traduisent par des changements au niveau de la langue et des exigences de sécurité.

Sur le plan linguistique, l'AS 3200.1.0 fait référence aux normes AS plutôt qu'aux normes CEI. Par exemple, la réglementation des dispositifs médicaux AS 3200.1.0 fait référence à la norme AS 1939 plutôt qu'à la norme CEI 60529 pour les degrés de protection fournis par une enceinte.

D'autres normes de sécurité sont également incluses dans les réglementations australiennes. Les raccords de gaz constituent un ajout majeur ; la norme AS3200.1.0 exige que les bouteilles de gaz soient clairement marquées pour indiquer leur contenu, afin que les prestataires de soins de santé ne se trompent pas sur le type de gaz contenu dans chaque bouteille.

La norme AS3200.1.0 réglemente également les équipements fixés au plafond. Tout dispositif fixé au plafond doit comporter des dispositifs anti-crash ou des freins, ainsi que la possibilité d'inspecter les câbles, les ancrages et les autres dispositifs de montage.

Le Canada et la norme CSA C22.2 n° 601.1

Le Canada reprend la norme IEC 60601-1 et la modifie avec la norme CSA C22.2 No6 601.1. Partiellement basée sur le Code canadien de l'électricité, elle aide à clarifier certaines questions et ajoute des notes éditoriales qui rendent les exigences de la CEI 60601-1 plus claires.

Par exemple, l'un des essais réalisés dans le cadre de la norme CEI 60601-1 est l'essai de frottement, qui garantit qu'aucun marquage sur l'appareil ne sera endommagé par des agents de nettoyage ou des désinfectants. La norme canadienne précise que l'alcool à brûler utilisé dans cet essai doit comprendre 90 % d'éthanol, 9,5 % de méthanol et 0,5 % de pyridine.

Le Canada étant un pays bilingue, l'article 6 de la norme C22.2 exige que toutes les instructions et tous les documents relatifs à la sécurité des appareils soient imprimés en français et en anglais. Ainsi, que l'appareil soit utilisé à Vancouver, au Québec ou à Edmonton, il peut être utilisé en toute sécurité.

Le Japon et la norme JIS T 0601-1

Le Japon applique la norme JIS T 0601-1, qui présente deux différences importantes par rapport à la norme CEI 60601-1. T

Une autre différence importante est que la norme JIS T 0601-1 n'exige pas qu'une mesure du courant de fuite du boîtier soit effectuée avec une tension secteur appliquée à l'entrée ou à la sortie du signal. En termes plus simples, ce test vise à déterminer si les accessoires connectés à l'ordinateur ou à l'appareil de qualité médicale en question tomberont en panne sous l'effet de la tension secteur. La réglementation japonaise relative aux dispositifs médicaux adopte une approche plus réaliste en exigeant que les dispositifs connectés aux ports d'entrée et de sortie des signaux soient conformes aux normes CEI.

Conclusion

Dans une économie de plus en plus mondialisée, les fabricants de tablettes et d'ordinateurs médicaux sont bien placés pour tirer parti des marchés du monde entier. Toutefois, ces fabricants doivent être suffisamment agiles pour adapter leurs appareils aux diverses réglementations nationales mises en œuvre sur ces marchés.

Si vous avez besoin d'un fabricant d'ordinateurs médicaux capable de répondre aux réglementations nationales et internationales, faites appel aux experts de Cybernet Manufacturing. Notre expertise en matière de conception et d'ingénierie nous permet d'adapter nos PC et tablettes de qualité médicale aux diverses exigences réglementaires. Contactez notre équipe dès aujourd'hui et nous vous aiderons à trouver l'ordinateur médical idéal pour les besoins de votre groupe de soins de santé.

Participez à la conversation et connectez-vous avec nous sur ce sujet et d'autres sujets pertinents - Suivez-nous sur Facebook, Twitter et LinkedIn.