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Le test de diagnostic in vitro Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) reçoit l'autorisation de mise sur le marché de la FDA pour l'évaluation de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis

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Le test, qui a reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la FDA, est le premier test de diagnostic in vitro autorisé par la FDA aux États-Unis pour faciliter l'évaluation de la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déclin cognitif.

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MALVERN, Pa, USA - Fujirebio Diagnostics, Inc, une filiale consolidée de H.U. Group Holdings, Inc, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à De Novo l'autorisation de mise sur le marché de son test de diagnostic in vitro (IVD) Lumipulse® G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) pour l'évaluation de la pathologie β-Amyloïde chez les patients évalués pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de déclin cognitif. Ce test, qui a reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la FDA, est le premier test de diagnostic in vitro autorisé par la FDA aux États-Unis pour faciliter l'évaluation de la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déclin cognitif.

La maladie d'Alzheimer touche plus de cinq millions d'Américains, un nombre qui devrait tripler pour atteindre près de 14 millions d'ici 2050. C'est une cause majeure d'invalidité et de décès, mais les méthodes de diagnostic actuelles sont limitées. La maladie d'Alzheimer se développe sur de nombreuses années, bien avant que les symptômes ne se manifestent, mais l'absence de diagnostic accessible fait que de nombreux patients ne sont pas diagnostiqués avant que la maladie ne soit bien avancée, alors qu'il reste peu d'interventions efficaces.

L'une des principales caractéristiques de la MA est la présence de plaques β-amyloïdes dans le cerveau. On pense que les plaques β-amyloïdes contribuent à la perte de fonction cognitive qui caractérise la MA, mais il est difficile d'évaluer avec précision la pathologie amyloïde. Les cliniciens se sont principalement appuyés sur des évaluations cognitives, notamment des tests de dépistage cognitif standardisés. Cependant, aux premiers stades de la maladie, il a été démontré qu'un diagnostic de la maladie d'Alzheimer reposant principalement sur des tests cognitifs était incorrect chez environ 50 à 60 % des patients1. Le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) offre une alternative à la norme actuelle pour déterminer la pathologie amyloïde, l'imagerie cérébrale par tomographie par émission de positons (TEP), qui est coûteuse, subjective, longue, inaccessible à de nombreux Américains et souvent non couverte par l'assurance maladie.

Le test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) est une mesure précise, peu invasive et accessible de la β-Amyloïde qui peut détecter la formation de plaques amyloïdes au début de la maladie. Il est destiné à être utilisé chez les patients adultes âgés de 55 ans et plus présentant des troubles cognitifs qui sont évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déclin cognitif. Le test β-Amyloid Ratio mesure les concentrations de β-Amyloïde 1-42 et de β-Amyloïde 1-40 dans le LCR pour calculer un ratio numérique comme indicateur de la présence de plaques β-Amyloïdes dans le cerveau.

" L'autorisation de la FDA pour le test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) et le lancement prochain aux États-Unis sont des étapes importantes dans la campagne visant à transformer la MA en une maladie gérable ", déclare Monte Wiltse, président et chef de la direction chez Fujirebio Diagnostics, Inc. "Les patients, les médecins et les familles disposent désormais d'un nouvel outil précieux pour identifier les personnes dont les symptômes précoces peuvent être révélateurs de la maladie d'Alzheimer, ce qui leur permet de modifier leur mode de vie et, éventuellement, d'accéder à de nouvelles thérapies visant à ralentir ou à arrêter la progression de la maladie. L'autorisation par la FDA de ce premier test de biomarqueur IVD reflète notre engagement continu à travailler avec la communauté des soins de santé et les défenseurs de la MA pour obtenir des progrès significatifs contre cette maladie dévastatrice."

William Hu, MD, PhD, est chef de la division de neurologie cognitive de la Robert Wood Johnson Medical School et chercheur principal du Hu Lab, qui se concentre sur la recherche de biomarqueurs fluides pour la MA et d'autres troubles neurodégénératifs. Le Dr Hu déclare : "La mise au point de tests précis de la maladie d'Alzheimer à l'aide de biomarqueurs présents dans le LCR ou d'autres fluides corporels est indispensable si nous voulons faire de réels progrès dans la lutte contre cette maladie redoutable. L'importance d'un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer est largement reconnue, mais jusqu'à présent, les cliniciens et les patients ne disposaient d'aucun test biomarqueur approuvé. L'autorisation par la FDA du test du ratio β-amyloïde de Fujirebio est une avancée significative qui marque l'avènement d'une nouvelle ère, facilitant des essais cliniques plus efficaces pour de nouveaux traitements de la MA et permettant aux patients et à leurs médecins de prendre des décisions plus éclairées et d'agir beaucoup plus tôt dans le processus de la maladie."

Le test Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) n'est pas destiné à servir de test de dépistage ou de test autonome pour diagnostiquer la MA. Les résultats doivent être interprétés en conjonction avec d'autres informations cliniques du patient. Le test est analysé sur le système instrumental entièrement automatisé LUMIPULSE G1200 de Fujirebio, qui est disponible pour les laboratoires cliniques dans tout le pays.

À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, Inc. est une filiale à part entière de H.U. Group Holdings, Inc. et Fujirebio Holdings, Inc. et est la première société de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie des tests de biomarqueurs du cancer. La société a été la première à introduire le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l'ovaire approuvé par la FDA, il y a plus de 25 ans. Fujirebio Diagnostics se spécialise dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in-vitro pour la gestion des états pathologiques humains, avec un accent particulier sur l'oncologie. Pour plus d'informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou visiter le site www.fujirebio.com. H.U. Group Holdings, Inc. (anciennement connu sous le nom de Miraca Holdings Inc.) est une société cotée à la bourse de Tokyo - TYO : 4544.

Références

1. Schneider, Julie A. Arvanitakis, Z. Leurgans, S.E. Bennet DA. The Neuropathology of Probable Alzheimer's Disease and Mild Cognitive Impairment. Ann Neurol. 2009;66(2):200-208. doi:10.1002/ana.21706.

2. Gobom J, Parnetti L, Rosa-Neto P, et al. Validation de l'essai immunologique automatisé LUMIPULSE pour la mesure des principaux biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalorachidien. Clin Chem Lab Med. 2022;60(2):207-219. doi:10.1515/cclm-2021-0651.