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Fujirebio soumet une demande d'enregistrement auprès de la FDA pour le test de diagnostic in-vitro Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio comme aide à l'identification des patients présentant une pathologie amyloïde associée à la maladie d'Alzheimer

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Il devrait s'agir du premier diagnostic in vitro à base de sang disponible dans le commerce pour les patients évalués pour la maladie d'Alzheimer aux États-Unis.

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MALVERN, PA, USA, et TOKYO, JAPON, 25 septembre 2024 - Fujirebio a annoncé aujourd'hui que sa filiale à part entière Fujirebio Diagnostics, Inc. a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine son test de diagnostic in vitro (IVD) Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio. Le nouveau test plasmatique devrait être le premier test de diagnostic in vitro à base de sang disponible dans le commerce aux États-Unis pour aider à l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (MA). Le Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, qui a reçu le Breakthrough Device Designation de la FDA, est un test IVD utilisant les concentrations mesurables de pTau 217 et de β-Amyloid 1-42 trouvées dans le plasma humain. Le test combine ces concentrations en un rapport numérique pTau 217/β-Amyloïde 1-42 pour identifier les patients présentant une pathologie amyloïde associée à la MA. la pathologie de la plaque névritique β-amyloïde dans le cerveau contribuerait à la perte des fonctions cognitives qui caractérise la maladie d'Alzheimer.

La MA est une maladie dévastatrice qui touche plus de 6 millions d'Américains et constitue l'une des principales causes d'invalidité et de décès. L'accès à des outils de diagnostic fiables est actuellement limité. Le diagnostic fait appel à diverses mesures subjectives et à des procédures coûteuses ou invasives, telles que la tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde et les analyses du liquide céphalo-rachidien (LCR). Par conséquent, de nombreux patients ne sont diagnostiqués qu'à un stade avancé de la maladie, ce qui limite les avantages des options thérapeutiques disponibles.

Le test Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio utilise le système d'instrumentation Lumipulse G1200 entièrement automatisé de Fujirebio, qui est largement disponible dans les laboratoires cliniques à travers les États-Unis. Le nouveau test de ratio complète le Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40), dont l'utilisation dans le LCR a été autorisée par la FDA en mai 2022.

" Le manque de diagnostics efficaces et accessibles pour la MA contribue à son diagnostic tardif et à un traitement inadéquat ", déclare Monte Wiltse, président et directeur général de Fujirebio Diagnostics, Inc. "Nous avons conçu notre test Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio pour aider les médecins et les patients présentant des signes et des symptômes de déclin cognitif à obtenir un diagnostic de la MA beaucoup plus tôt, lorsque les interventions sont plus efficaces. Un diagnostic précoce et précis facilitera également le développement de nouvelles thérapies médicamenteuses, qui sont nécessaires de toute urgence car la prévalence de la MA augmente avec le vieillissement rapide de la population mondiale. Dans le cadre de son engagement mondial pour l'amélioration du diagnostic et du traitement de la MA, Fujirebio développe des tests supplémentaires, ce qui augmentera la disponibilité des outils de diagnostic et élargira les bases d'un traitement précoce et plus efficace"

À propos de Fujirebio

Fujirebio, membre de H.U. Group Holdings Inc. est un leader mondial dans le domaine des tests de diagnostic in vitro (DIV) de haute qualité. Elle a accumulé plus de 50 ans d'expérience dans la conception, le développement, la production et la commercialisation à l'échelle mondiale de produits de diagnostic in vitro robustes.

Fujirebio a été la première entreprise à développer et à commercialiser des biomarqueurs du LCR sous la marque Innogenetics il y a plus de 25 ans. Fujirebio reste la seule société à disposer d'une gamme aussi complète de tests manuels et entièrement automatisés pour les maladies neurodégénératives et s'associe régulièrement avec des organisations et des experts cliniques du monde entier pour développer de nouvelles voies vers des outils de diagnostic des maladies neurodégénératives plus précoces, plus faciles et plus complets. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse suivante : www.fujirebio.com/alzheimer.

À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics, une filiale à part entière de Fujirebio Holdings, Inc. est la première société de diagnostic du cancer et le leader de l'industrie des tests de biomarqueurs du cancer. Il y a plus de 25 ans, la société a lancé le test CA125, le premier biomarqueur du cancer de l'ovaire approuvé par la FDA. Fujirebio Diagnostics est spécialisée dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits de diagnostic in vitro pour la gestion des maladies humaines, en particulier l'oncologie. Pour plus d'informations sur Fujirebio Diagnostics, veuillez appeler le +1 610-240-3800 ou visiter le site www.fujirebio.com.

CONTACT MÉDIA :

Chris Dague

Fujirebio Diagnostics, Inc.

Bureau : 484-395-5556

daguec@fdi.com