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DBP-01P Tensiomètre clinique automatique certifié selon le protocole ISO 81060-2:2018

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Le tensiomètre automatique clinique DBP-01P de HINGMED est approuvé par la FDA et certifié conforme au protocole ISO 81060-2:2018 pour la précision de la pression artérielle de qualité clinique.

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Quelle est la norme ISO 81060-2:2018 pour les sphygmomanomètres ?

L'ISO 81060-2:2018 est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs. La norme définit les exigences de précision et les exigences des tensiomètres pour garantir des mesures précises et cohérentes de la pression artérielle.

HINGMED DBP-01P certifié selon le protocole ISO 81060-2:2018

HINGMED DBP-01P est fièrement certifié conforme au protocole ISO 81060-2:2018, garantissant la précision et la cohérence des mesures non invasives de la pression artérielle. À la lumière du rapport de validation, l'étude de validation évalue les performances de l'appareil DBP-01P, et HINGMED DBP-01P répond aux spécifications requises par le protocole ISO 81060-2:2018. L'évaluation du HINGMED DBP-01P est soumise à des tests rigoureux. Avant la mesure, l'observateur se repose pendant 5 minutes. L'appareil DBP-01P est testé 3 fois et l'auscultation de l'observateur 4 fois. Pendant la procédure, les mesures sont effectuées dans l'ordre suivant : auscultation, appareil, auscultation, appareil, auscultation, appareil et auscultation. L'observateur dispose d'une minute de pause entre les mesures. L'auscultation a été effectuée simultanément par deux observateurs suffisamment compétents à l'aide d'un stéthoscope binaural. Grâce à un test clinique strict, le DBP-01P a satisfait au protocole ISO 81060-2:2018.

Selon la conclusion, le critère 1 a été satisfait car la différence moyenne entre l'appareil et l'observateur était < 5 mmHg, et l'écart-type était < 8 mmHg pour la tension artérielle systolique et la tension artérielle diastolique. Le critère 2 a également été satisfait car l'écart-type était inférieur aux valeurs indiquées dans le tableau 1 du protocole pour la tension systolique et la tension diastolique. Le tensiomètre automatique DBP-01P améliore les soins prodigués aux patients et facilite la prise de décisions cliniques.

Tensiomètre HINGMED DBP-01P approuvé par la FDA

L'usine de tensiomètres HINGMED est le premier tensiomètre clinique automatique (y compris le DBP-01P et le DBP-01HP) à obtenir l'approbation de la FDA. Avec l'approbation CE, l'approbation de la FDA et l'adhésion à la sécurité rigoureuse et à la performance de la norme ISO 81060-2:2018, le DBP-01P établit une norme élevée dans les environnements cliniques, fournissant une surveillance fiable de la pression artérielle soutenue par une certification mondiale.