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L'effet de scellement du blister

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L'effet de scellement du blister

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L'utilisation de blisters pour les dosages solides est désormais une pratique courante dans l'industrie pharmaceutique. L'administration pharmaceutique chinoise a accordé une grande attention au développement des blisters pour médicaments, en particulier à leur qualité, et a publié et mis en œuvre une norme de l'industrie pharmaceutique intitulée Aluminum Plastic Blister Packages for Medicines.

Cette norme identifie une variété de facteurs affectant la qualité du scellage à partir des paramètres des emballages blister. La qualité du scellement étant toujours difficile à contrôler, les emballages thermoscellés idéaux doivent présenter des réticulations claires, denses, lisses et régulières, exemptes de perforations et de plis. Seuls les médicaments emballés et scellés dans de tels emballages peuvent être conservés pendant une longue période. Cet article traite de la thermoscellabilité des emballages blister et des facteurs affectant la qualité du thermoscellage dans le but de l'améliorer.

1. Principes et conditions de base du scellage

Cet article se concentre sur la machine de conditionnement sous blister à scellage rotatif où les feuilles d'aluminium et le PVC sont thermoscellés sous la pression et la température du rouleau réticulé et du rouleau de scellage. L'effet de scellage dépend de trois facteurs : la température, le temps et la pression. Idéalement, des conditions de scellage telles que "basse température, longue durée et haute pression" peuvent donner de bonnes caractéristiques de scellage : petite déformation du PVC, réticulation claire, blisters nets et bonne thermoscellabilité sans perforation grave. Cependant, comme la vitesse de fonctionnement de la machine d'emballage sous blister augmente continuellement, le temps de thermoscellage est réduit. Par conséquent, la température de scellage doit être augmentée, ce qui entraîne des conditions de scellage moins bonnes. Pour surmonter ce problème, la température de préchauffage de la machine d'emballage sous blister à grande vitesse est augmentée avant le thermoscellage pour compenser la perte de temps afin d'obtenir une thermoscellabilité parfaite. La pression est en général fixe pendant le scellage et les changements ne se produisent que dans la relation entre le temps de pressurisation et la température. Le test montre la relation entre la température et le temps lorsque le PVC est de 0,25 mm.

On peut voir dans le tableau que : Lorsque la vitesse de fonctionnement est rapide, la valeur de la température augmente pour assurer le pourcentage de thermoscellage de la passe. Cela est dû au fait que la chaleur des matériaux à sceller dans une unité de temps est la combinaison de la température et du temps de pressurisation.

2. Comparaison des tests de thermoscellage

Une fois que la machine d'emballage sous blister a terminé la formation et l'alimentation automatique, le PVC entre dans la thermoscellage avec les feuilles d'aluminium avec l'adhésif d'un côté. Le thermoscellage se divise en deux catégories : le scellage par points et le scellage par lignes. Le scellage par points est généralement utilisé pour les machines de conditionnement sous blister à plateau et le scellage en ligne est fréquemment utilisé pour les machines de conditionnement sous blister à plateau rotatif. Le scellage par points est une pratique standard dans certains pays. Il présente des points de scellage denses et est agréable à l'œil. Mais comme les points sont incohérents, des fuites peuvent facilement se produire et la technique de traitement est difficile à contrôler. En ce qui concerne le scellage en ligne, les réticules sont entrecroisés et reliés les uns aux autres et les points de scellage sont donc sûrs et fiables. C'est pourquoi la plupart des machines de conditionnement sous blister utilisent le scellement en ligne. Pour clarifier les différences entre ces deux formes de scellage, l'administration pharmaceutique nationale a effectué un test avant d'approuver les normes professionnelles : prenez des produits finis conformes, mettez-les dans un détecteur de fuites avec de l'eau colorée et mettez le détecteur sous vide. Si les blisters ne sont pas correctement scellés, l'eau colorée entrera sous l'influence de la différence de pression, la valeur de scellement par points de cette surface de test sera alors inférieure à la valeur de scellement en ligne.

3. Exigences du thermoscellage sur les réticulés

Les "trois facteurs" mentionnés ci-dessus sont des exigences essentielles pour le thermoscellage, à condition que la taille et la forme du rouleau réticulé soient raisonnablement conçues, ce qui est la condition de base du thermoscellage. Les passages suivants analysent et discutent de la taille et de la forme des réticulés. Les réticulés sont des lignes obliques entrecroisées dont l'espacement fixe est de 0,8 mm. La norme industrielle définit la distance minimale entre deux blisters comme n'étant pas inférieure à 2,5 mm et la zone d'espacement doit comporter plus d'un réticulé (voir figure 1). Si le sommet des réticules est trop pointu, les feuilles d'aluminium d'une épaisseur de 0,02 mm seront perforées, ce qui entraînera une mauvaise thermoscellabilité. Dans ce cas, si la pression et la température sont réduites pour résoudre ce problème, il en résultera des réticulés peu nets et une thermoscellabilité peu sûre. Si la vitesse de fonctionnement des blistéreuses change après la fixation de la pression et de la température, l'effet de thermoscellage change en même temps. Afin de résoudre fondamentalement le problème, la profondeur et la forme supérieure des réticules (voir figure 2) doivent être modifiées et la rugosité de surface des réticules (Ra) doit être fixée à 3,2. Cela peut améliorer considérablement l'effet de thermoscellage, car une petite plate-forme de 0,05 mm est créée au sommet du réticule pour réduire l'étirement de la feuille et éviter les perforations pendant le scellage. Ainsi, lorsqu'il est nécessaire d'ajuster la pression, la température ou le temps pendant l'opération, tant que la règle de "l'augmentation de la température si la vitesse est augmentée et la réduction de la température si la vitesse est réduite", aucune perforation ne se produira.

4. Influence de l'uniformité de la température sur la qualité du thermoscellage

La température du matériau d'emballage change avec le temps de pressurisation, mais la température du rouleau chauffant doit être uniforme. Si ce n'est pas le cas, l'effet de thermoscellage sera compromis et un mauvais scellage périodique ou un scellage inadéquat sur un côté se produira. Le rouleau chauffant est chauffé par la barre électrique qui se trouve à l'intérieur et sa température peut être réglée selon les besoins. La barre électrique est directement installée à l'intérieur du rouleau avec un certain espace d'ajustement. En particulier, il y a une zone morte au-dessus de la barre, ce qui la rend vulnérable à la corrosion de l'air, réduit sa durée de vie et compromet l'effet de thermoscellage lorsque sa température change. Afin d'améliorer la qualité du scellement, la méthode d'installation de la barre est améliorée en remplaçant la barre à enfichage direct par un réchauffeur à coulée d'une seule pièce, ce qui signifie que la barre électrique est coulée à l'intérieur d'un réchauffeur circulaire pour combiner la barre et le conducteur chauffé ensemble. La surface totale de la barre est en contact sans soudure avec le conducteur, ce qui permet de transférer sa température au rouleau chauffant via le conducteur. De cette façon, le problème de la non-uniformité de la température est résolu. Une telle barre électrique se caractérise par l'absence de fente, l'absence d'écailles d'oxydation et une durée de vie accrue.

5. Influence de la profondeur du parallélisme entre le rouleau réticulé et le rouleau de thermoscellage sur la soudabilité

Le rouleau réticulé et le rouleau de thermoscellage doivent être parallèles l'un à l'autre afin d'assurer une pressurisation constante en chaque point de la ligne de contact pendant le scellage. En plus de l'auto-rotation pendant le scellage, le rouleau réticulé ajuste automatiquement sa position pour rester parallèle au rouleau de thermoscellage afin d'assurer l'uniformité du scellage.

Conclusion

Afin d'améliorer la scellabilité de la machine de conditionnement sous blister, une étude plus approfondie des trois facteurs de thermoscellage et de leur relation, des formes réticulées et du parallélisme entre deux rouleaux est nécessaire pour améliorer continuellement l'effet de thermoscellage.