{{{sourceTextContent.title}}}

Lancements MicroCal PEAQ-DSC de Malvern

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Une caractérisation plus rapide et plus précise de stabilité biomoléculaire

{{{sourceTextContent.description}}}

Le nouveau microcalorimètre de MicroCal PEAQ-DSC des instruments de Malvern remet à zéro la norme de rendement pour caractériser la stabilité de protéine et de biomolécule. Cette dernière innovation dans l'analyse entalbique différentiel (DSC) a été créée spécifiquement pour l'environnement réglé et fournit des données essentielles pour guider le développement biopharmaceutical, de l'ingénierie de protéine, par la pré-formulation et le développement de processus, à la formulation et à la fabrication du produit fini.

Le nouveau système offre à des promoteurs une analyse rapide de stabilité pour identifier le biotherapeutics avec la bonne stabilité potentielle et leur permet de déterminer les conditions qui maximisent la durée de conservation d'un biotherapeutic. À la fabrication, il aide à maximiser des rendements de composés biotherapeutic et soutient la démonstration robuste de la comparabilité de groupe-à-groupe ou l'innovateur à la comparabilité biosimilar.

MicroCal PEAQ-DSC fournit l'opération de 24 heures sans surveillance, ainsi que des déroulements des opérations profilés et l'analyse de données automatisée pour produire des résultats en quelques heures, conduisant des gains de productivité et d'efficacité dans la recherche et la production. En outre, le système est réseau-prêt, et a le nettoyage automatisé intégré et les protocoles d'auto-validation qui réduisent au minimum le temps d'arrêt et s'assurent que toutes les données ont rapporté est du plus de haute qualité. Les normes consacrées d'instrument sont disponibles de sorte que la représentation puisse être validée dans toute une série de courses.

D'une manière primordiale, MicroCal PEAQ-DSC est disponible avec la documentation et le software support totaux pour la qualification analytique d'équipement, en conformité avec des conseils d'USP et de FDA, aussi bien qu'un paquet complet pour faciliter la conformité technique à la partie 11 de FDA CFR et à l'annexe 11. d'UE GMP.

Ronan O'Brien, chef de développement des affaires – MicroCal chez Malvern, a indiqué : « Nous sommes très enthousiastes mettre un outil si capable dans les mains de nos clients. Nous avons travaillé étroitement avec des utilisateurs de notre système de la précédent-génération DSC pour nous assurer que le MicroCal PEAQ-DSC soutient un large éventail de besoins à travers le cycle de développement de biopharma. Pendant que l'importance des biopharmaceuticals continue à se développer, nous voyons des clients rechercher les systèmes analytiques puissants qui peuvent fournir les données qui informent véritablement le développement, la formulation et les décisions de processus, aussi bien que les défis de réglementation de soutien. DSC a été longtemps considéré l'étalon or pour la mesure de stabilité mais maintenant, avec le nouveau MicroCal PEAQ-DSC, nous croyons que nous avons redéfini ce qui est possible avec cette technique. »

MicroCal PEAQ-DSC est disponible dans deux versions : un instrument autonome qui inclut la cellule de DSC et un ordinateur consacré, ou un système entièrement automatisé en plus d'un robot de manipulation liquide. L'un ou l'autre peut être spécifié avec 21 le progiciel de la partie 11 de CFR.