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#Actualités du secteur
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Focus on Pharma : Assessing in vitro bioequivalence : Formulations topiques
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Webinaire en direct 14 novembre 2019
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L'élaboration de versions génériques de produits médicamenteux complexes présente un certain nombre de défis en raison de la nature de leur formulation ou de leur mode d'administration. En réponse à cette situation, les organismes de réglementation, y compris la FDA des États-Unis, ont publié des lignes directrices visant à conseiller les fabricants de médicaments génériques sur les approches qui peuvent être appliquées pour prouver la bioéquivalence in vitro par la mesure des propriétés physico-chimiques d'un produit pharmaceutique complexe.
Dans ce webinaire, nous examinerons les directives réglementaires disponibles pour évaluer la bioéquivalence des formulations topiques telles que les crèmes, onguents et gels. Ces produits sont considérés comme des formulations complexes, car c'est la concentration du médicament et son taux d'absorption au site d'action qui définissent la biodisponibilité du médicament, plutôt que sa concentration dans la circulation générale. Les documents d'orientation spécifiques de la FDA des États-Unis soulignent l'importance des propriétés physicochimiques telles que la taille des particules API et l'habitude cristalline, ainsi que les propriétés rhéologiques de la formulation, pour évaluer la bioéquivalence du produit pharmaceutique. Nous examinerons comment ces lignes directrices pour les études de bioéquivalence peuvent être suivies et nous examinerons également les connaissances supplémentaires qui peuvent être obtenues par l'application de techniques d'analyse physico-chimique afin d'aider au développement et à l'optimisation des formulations prototypes.
Qui devrait y assister ?
- Les chercheurs qui étudient les exigences relatives à la déformation d'un produit médicamenteux de référence inscrit sur la liste.
- Des scientifiques en formulation se sont engagés dans le développement de formulations de produits médicamenteux génériques candidats.
- Chercheurs analytiques engagés dans des études de bioéquivalence in vitro.
- Les directeurs de laboratoire qui aimeraient comprendre les techniques requises pour appuyer les évaluations de la déformulation et de la bioéquivalence in vitro.
Qu'allez-vous apprendre ?
- Les propriétés physico-chimiques qui sont actuellement mises en évidence comme étant importantes pour les études de bioéquivalence in vitro pour les formulations topiques
- Qu'est-ce que l'équivalence microstructurelle Q3 et comment elle est importante pour démontrer la bioéquivalence in vitro.
- La gamme de méthodes analytiques de Malvern Panalytical pour l'évaluation de la bioéquivalence in vitro de formulations topiques.
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