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Accélérer le développement des médicaments par voie orale et nasale (OINDP)

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Webinaire en direct le 21 mai 2020

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Les concepteurs de médicaments sont confrontés à de nombreux défis lorsqu'ils cherchent à développer de nouveaux médicaments basés sur de nouvelles formes de dosage ou de nouvelles technologies d'administration. Cela est particulièrement vrai pour les médicaments administrés par voie orale et nasale (OINDP), où les développeurs doivent non seulement mettre au point une formulation efficace, mais aussi comprendre comment celle-ci peut être délivrée de manière reproductible à un patient à l'aide d'un dispositif complexe. En conséquence, le développement de nouveaux OINDP génériques est considéré comme à haut risque, de nombreux projets ne respectant pas les délais prévus ou n'atteignant même pas le marché. Cela peut limiter l'accès à des thérapies essentielles, comme cela est devenu plus évident dans la situation actuelle avec COVID-19 où la demande de traitements médicamenteux par inhalation a augmenté de façon spectaculaire.

Dans ce webinaire, nous discuterons des nouvelles méthodes analytiques disponibles chez Malvern Panalytical qui peuvent être appliquées à la caractérisation des OINDP afin d'accélérer le développement de formulations candidates. En réponse aux défis associés au développement des OINDP, les organismes de réglementation tels que la FDA américaine ont publié un certain nombre de documents d'orientation sur la bioéquivalence spécifique à un produit, décrivant l'application des techniques d'analyse physico-chimique pour permettre l'évaluation in vitro de la bioéquivalence. Bien que ces orientations visent à permettre le développement et le lancement rapides de produits génériques, elles mettent également en évidence les attributs matériels essentiels qui peuvent être pris en compte pour faire progresser la R&D de nouveaux produits OINDP. Nous présenterons des études de cas montrant l'application des méthodes in vitro mises en évidence dans les orientations réglementaires et comment les données générées, ainsi que d'autres preuves à l'appui, peuvent contribuer à l'optimisation de la formulation et donc aider à accélérer le développement de produits et la soumission réglementaire.

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