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Rétroingénierie des formulations de médicaments génériques

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Webinaire en direct le 19 mai 2021

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Le maintien d'un avantage concurrentiel sur le marché des médicaments génériques exige un flux constant de nouveaux produits. Le coût et la rapidité de la mise sur le marché sont des éléments clés, avec des avantages financiers importants pour le premier à déposer un dossier dans des territoires tels que les États-Unis d'Amérique.

Le lancement d'un générique réussi exige des développeurs qu'ils démontrent la comparabilité avec le médicament de référence (RLD) de l'innovateur en ce qui concerne la forme posologique, la voie d'administration, les caractéristiques de qualité et de performance, et l'utilisation prévue. Il peut s'avérer complexe d'y parvenir, d'autant plus que de nombreux médicaments contiennent des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles ou dont la fenêtre thérapeutique est étroite. Pour réussir à développer rapidement un produit, les formulateurs doivent "décoder" les attributs matériels critiques de l'ingrédient pharmaceutique actif (API) et des excipients dans le RLD - un processus souvent appelé ingénierie inverse ou déformulation. L'analyse physico-chimique a un rôle clé à jouer ici : sans elle, il est impossible de comprendre pleinement la formulation.

Dans ce webinaire, le Dr Arvind K. Bansal, professeur au National Institute of Pharmaceutical Education and Research (NIPER), nous rejoint pour examiner le rôle des stratégies de caractérisation des produits innovants dans l'accélération du développement de la formulation des produits génériques. L'avantage de ces études dans la simplification du processus d'approbation réglementaire et la réduction du risque de stade tardif a également été mis en évidence, avec une référence spécifique au développement de produits Oral Solid Dose.

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