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Directive IVD - Importance de l'analyse des acides aminés

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Deux ans d'IVDR - Un bilan positif

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L'analyse des acides aminés est un élément essentiel du diagnostic moderne. Les analyseurs d'acides aminés de pointe comme ARACUS sont utilisés dans divers domaines, notamment la médecine, la recherche, l'industrie alimentaire et le contrôle de la qualité, et fournissent des résultats fiables.

Les exigences relatives à ces systèmes augmentent au fur et à mesure que leur importance s'accroît. Cela est particulièrement évident dans le domaine médical, où les exigences réglementaires jouent un rôle important. Souvent, ces réglementations concernent les laboratoires et la technologie médicale, y compris leurs composants et consommables.

Auparavant, c'est la directive 98/79/CE qui s'appliquait. Depuis mai 2022, elle est progressivement remplacée par le règlement 2017/746 sur le diagnostic in vitro (IVDR). Ce nouveau règlement rend obligatoire la certification des produits de diagnostic in vitro sur la base de classifications des risques.

Comment membraPure GmbH, en tant que fabricant et distributeur, gère-t-elle ces changements ?

"Nos analyseurs d'acides aminés ARACUS classic et advanced sont certifiés en tant que dispositifs de classe A. Depuis août 2022, ils ont été approuvés par l'IVDR et sont utilisés avec succès en Allemagne", explique le Dr Jessica Walkowiak, directrice de laboratoire et responsable de la gestion de la qualité. "Pour le kit d'éluant, nous visons une classification de classe B. La période de transition jusqu'au 26 mai 2027 nous donne suffisamment de temps pour y parvenir."

Il existe différents niveaux de certification et de classification pour les produits DIV, qui dépendent de leur application spécifique. Notre kit d'élution est conçu pour "la détection de l'acide aminé libre homocystéine, la détermination de la concentration et du profil des acides aminés dans le sang et l'urine humains" Cette opération est réalisée dans le cadre d'un diagnostic médical.

Selon la directive 98/79/CE, le kit Eluent est classé comme "autre DIV", ce qui signifie qu'il ne peut pas être utilisé dans l'UE pour la détection de la phénylcétonurie (PCU). "Cette exclusion sera maintenue parce qu'une classification différente nécessiterait une documentation et des preuves supplémentaires", explique le Dr Walkowiak. "Nous avions envisagé d'étendre la documentation pour obtenir une classification plus élevée, mais le rapport coût-bénéfice ne justifie pas actuellement cette mesure

Deux ans après l'introduction de l'IVDR, membraPure tire une conclusion positive. Si l'IVDR impose des exigences plus élevées aux produits et aux fabricants, il apporte également une valeur ajoutée. L'entreprise considère que l'effort supplémentaire en vaut la peine.

Nos analyseurs d'acides aminés sont utilisés avec succès dans le monde entier pour le diagnostic in vitro. En Allemagne, il existe des systèmes dans deux laboratoires différents spécialisés dans la médecine holistique et innovante. Ces laboratoires vont au-delà des approches diagnostiques traditionnelles. L'analyse des acides aminés complète les évaluations de la teneur en métaux lourds dans le sang, des électrolytes, des niveaux de minéraux, des vitamines et des acides gras. Les résultats sont combinés dans un rapport de diagnostic holistique.

Dr Jessica Walkowiak, directrice du laboratoire :

"La certification a entraîné des changements structurels. Certains processus prennent plus de temps parce qu'ils nécessitent davantage d'étapes de contrôle de la qualité. Toutefois, notre expérience montre que ces changements sont désormais bien intégrés dans les activités quotidiennes du laboratoire. Ces exigences supplémentaires rendent les processus plus transparents et plus sûrs. Il s'agit là d'un gain de qualité indéniable, même pour les produits non médicaux. La mise en œuvre cohérente des réglementations conduit à une amélioration continue des processus internes", se félicite le Dr Walkowiak.

Erdmann Flindt, PDG de membraPure :

"Nous avons été les premiers à obtenir la certification pour ces dispositifs. Le fait d'être pionniers dans ce domaine nous a aidés à convaincre les clients. Le fait que nos dispositifs soient utilisés avec succès confirme que la poursuite de la certification IVDR était la bonne décision. Outre les utilisateurs médicaux, les clients du secteur alimentaire et de la recherche bénéficient également de la haute précision de nos analyseurs."

Carsten Stollfuß, directeur de l'exploitation de membraPure :

"Il est courant de se plaindre des nouvelles réglementations, mais dans ce cas, l'IVDR est une victoire pour toutes les parties. La certification des produits donne confiance aux utilisateurs. Parce que notre analyseur d'acides aminés est certifié par l'IVDR, les clients le choisissent plutôt que d'autres solutions. Cela justifie l'effort, et nous obtenons également des informations précieuses pour les certifications futures. Lorsqu'il s'agit de certifier nos appareils pour les marchés en dehors de l'UE, je vois des effets de synergie significatifs

Thorsten Heinlein, directeur régional des ventes chez membraPure :

"Dans mon rôle, je supervise le marché européen, où la certification n'est pas seulement une exigence, mais aussi une clé pour ouvrir des portes. Pour nos deux clients allemands, la certification a été cruciale dans leur processus de décision. Les processus administratifs sont devenus beaucoup plus faciles, ce qui réduit les efforts bureaucratiques et simplifie le travail des clients.

En outre, un projet en dehors de l'Union européenne - notamment en Éthiopie - a été mis en œuvre avec succès, la certification des DIV ayant joué un rôle décisif. Cela montre que les pays non européens adoptent de plus en plus les normes européennes. Les années à venir seront passionnantes. Cette tendance continuera à gagner en importance. L'IVDR permet non seulement d'optimiser les processus internes et d'améliorer la qualité des laboratoires, mais aussi de créer de nouvelles opportunités sur le marché international", conclut avec optimisme le Dr Thorsten Heinlein.