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Guide de conformité au règlement CE MDR 2017/745 pour l'achat d'équipements d'éclairage à usage médical

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Guide pratique de vérification destiné aux équipes chargées des achats dans les hôpitaux et les cliniques qui s’approvisionnent en lampes chirurgicales au sein de l’Union européenne

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Le passage de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE) au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) a modifié la signification réelle du marquage CE pour les lampes chirurgicales — ainsi que pour les professionnels des achats qui les acquièrent. Les exigences en matière de documentation sont plus strictes, la surveillance est plus rigoureuse, et l’ancienne habitude consistant à accepter le marquage CE tel quel, sans examiner le dossier sous-jacent, n’est plus suffisante.

Ce guide explique les exigences spécifiques du MDR 2017/745 concernant les lampes chirurgicales et les lampes d’examen, comment vérifier la conformité réelle, ainsi que les éléments à rechercher — et ceux à surveiller — dans la documentation fournie par les fournisseurs.

Pourquoi le RDM 2017/745 est-il important pour l’achat de lampes chirurgicales ?
La directive relative aux dispositifs médicaux qu’il a remplacée — la DDM 93/42/CEE — était en vigueur depuis plus de 25 ans. Au moment où le règlement MDR 2017/745 est entré pleinement en vigueur en mai 2021, un nombre important de lampes chirurgicales portant le marquage CE disponibles sur le marché étaient accompagnées de certificats délivrés dans le cadre de l’ancienne réglementation, parfois sur la base d’une auto-déclaration avec un contrôle indépendant minimal.

Le RDM 2017/745 comble plusieurs des lacunes que la directive MDD laissait subsister. Pour les lampes chirurgicales — classées comme dispositifs médicaux de classe IIa au titre du RDM —, les changements les plus importants en matière d’approvisionnement sont les suivants : l’intervention obligatoire d’un organisme notifié (l’autodéclaration n’est plus autorisée pour la classe IIa), des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques, même pour les dispositifs non invasifs, et des obligations de surveillance post-commercialisation auxquelles les fabricants doivent activement se conformer.

Concrètement, cela signifie qu’un marquage CE délivré en vertu du MDR 2017/745 a davantage de valeur documentaire qu’un marquage délivré en vertu de la directive MDD. Cela signifie également que la chaîne documentaire qu’un fabricant conforme peut produire est plus longue et plus détaillée qu’auparavant.

Classification : où se situent les lampes chirurgicales dans le cadre du MDR
En vertu du RDM 2017/745, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination d’utilisation et de leur profil de risque. Les luminaires chirurgicaux — lampes de bloc opératoire fixées au plafond — relèvent de la classe IIa, en application de la règle 9 de l’annexe VIII, qui couvre les dispositifs thérapeutiques actifs destinés à échanger de l’énergie avec le corps du patient.

Les lampes d’examen, lorsqu’elles sont fournies à des fins de diagnostic clinique, relèvent également de la classe IIa en vertu de cette même règle. Il s’agit d’un point important pour les achats : une lampe d’examen LED sur pied commercialisée à des fins médicales est un dispositif réglementé de classe IIa, et non un luminaire à usage général. Elle nécessite la même supervision par un organisme notifié et la même documentation qu’une lampe chirurgicale fixée au plafond.

Les fournisseurs qui affirment que les lampes d’examen ne relèvent pas du champ d’application du RDM — au motif qu’elles ne sont pas « thérapeutiques » au sens traditionnel du terme — appliquent le règlement de manière erronée. Si l’usage prévu inclut l’examen clinique de patients dans un cadre médical, le dispositif relève du champ d’application du RDM.

Contenu d’un dossier technique conforme au RDM
Pour les lampes chirurgicales, la documentation technique requise en vertu de l’annexe II du RDM 2017/745 couvre un ensemble spécifique d’éléments. Lorsque vous demandez de la documentation à un fournisseur, ce sont les dossiers qui doivent exister et que vous pouvez légitimement demander à consulter sous forme de résumé ou de version non confidentielle.

La liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) met en correspondance chaque exigence applicable de l’annexe I du MDR avec les preuves démontrant que le dispositif y satisfait. Pour les lampes chirurgicales, les exigences pertinentes couvrent la sécurité électrique (en référence à la norme CEI 60601-1), la compatibilité électromagnétique (CEI 60601-1-2), les performances spécifiques (CEI 60601-2-41 pour l’éclairement, le rendu des couleurs, la dilution des ombres et le dégagement de chaleur), ainsi que la biocompatibilité de tous les matériaux en contact avec le patient.

Le rapport d’évaluation clinique (CER) est obligatoire même pour les dispositifs non invasifs tels que les lampes chirurgicales. En vertu du RDM, les données cliniques doivent être générées et évaluées de manière systématique. Pour une catégorie de produits bien établie comme les éclairages chirurgicaux à LED, cela implique généralement une analyse de la littérature clinique publiée sur l’éclairage chirurgical, une évaluation de l’équivalence des performances par rapport à des dispositifs de référence, ainsi que des données de suivi clinique post-commercialisation. Les fournisseurs qui ne sont pas en mesure de décrire la méthodologie de leur CER n’en ont probablement pas réalisé un conforme à la norme du RDM.

La notice d’utilisation (IFU) doit être conforme à l’annexe I, section 23, du RDM, y compris aux exigences spécifiques d’étiquetage concernant l’usage prévu, les contre-indications, les paramètres de fonctionnement, les instructions de nettoyage et de désinfection, ainsi que les spécifications relatives à l’environnement électromagnétique. Vérifiez que le mode d’emploi fourni avec le produit est conforme au RDM, et qu’il ne s’agit pas d’un ancien document issu de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) qui n’a pas été mis à jour.

La documentation relative à la surveillance post-commercialisation — le plan et le dernier rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR) — n’est généralement pas communiquée à l’extérieur, mais il est légitime de s’enquérir de son existence. En vertu du MDR, les fabricants de dispositifs de classe IIa sont tenus de produire des PSUR au moins tous les deux ans. Un fournisseur qui ne peut pas confirmer que son système de surveillance post-commercialisation est opérationnel n’est pas en totale conformité avec le MDR.

L'exigence relative à l'organisme notifié
En vertu du MDR 2017/745, les dispositifs de classe IIa doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité par un organisme notifié — un organisme indépendant désigné par un État membre de l'UE pour auditer les fabricants et examiner la documentation technique. L'autodéclaration au titre du MDR n'est pas autorisée pour la classe IIa.

La désignation des organismes notifiés au titre du MDR est distincte de celle prévue par la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD). Toutes les organisations qui étaient des organismes notifiés au titre de la MDD n’ont pas été redésignées au titre du MDR, et celles qui l’ont été sont soumises à des exigences d’audit plus strictes. La liste actuelle des organismes notifiés désignés au titre du RDM est mise à jour dans la base de données NANDO de la Commission européenne.

Lorsqu’un fournisseur fournit une déclaration de conformité CE pour une lampe chirurgicale de classe IIa, il doit mentionner le nom de l’organisme notifié et indiquer son numéro d’identification à quatre chiffres. Vérifiez que l’organisme notifié mentionné figure bien dans la base de données NANDO et qu’il est actuellement désigné pour la catégorie de dispositifs concernée, à savoir les éclairages chirurgicaux.

Une déclaration de conformité qui ne mentionne aucun organisme notifié, ou qui mentionne un organisme ne figurant pas dans la base de données NANDO, ne constitue pas un marquage CE valide au titre du RDM pour un dispositif de classe IIa.

Produits en période de transition : ce qu’il faut surveiller
Le règlement MDR 2017/745 comprenait des dispositions transitoires permettant aux dispositifs certifiés selon l’ancienne directive MDD de rester sur le marché sous certaines conditions. Ces périodes de transition ont soit expiré, soit sont sur le point d’expirer. Pour les lampes chirurgicales, cela signifie concrètement que tout fournisseur présentant encore une documentation CE basée sur la directive MDD pour un produit faisant l’objet d’un nouvel achat en 2026 devrait être invité à clarifier l’état d’avancement de sa transition vers le RDM.

Questions légitimes à poser : le produit a-t-il été recertifié conformément au RDM 2017/745 ? Quel est l’organisme notifié pour le certificat RDM ? Quelles sont la date de délivrance et la date d’expiration du certificat ?

Un fournisseur incapable de répondre clairement à ces questions — ou qui se contente de renvoyer à un ancien certificat au titre de la directive MDD sans expliquer l’état d’avancement de la transition — doit être considéré comme non vérifié jusqu’à ce que la documentation soit fournie.

Liste de contrôle pratique pour les responsables des marchés publics de l’UE
Avant d’approuver l’achat d’une lampe chirurgicale ou d’une lampe d’examen au sein de l’UE, suivez les étapes de vérification suivantes.

Demandez la déclaration de conformité CE et vérifiez qu’elle fait explicitement référence au règlement (UE) 2017/745 — et non à l’ancienne directive 93/42/CEE. Vérifiez que la date de délivrance se situe dans la période de validité du certificat. Vérifiez l’organisme notifié mentionné dans la base de données NANDO sur le site web de la Commission européenne. Vérifiez que le numéro d’identification de l’organisme notifié figurant sur la déclaration correspond à celui de la liste NANDO.

Demandez au fournisseur de confirmer le code EMDN du produit et sa classification au titre du RDM. Pour une lampe chirurgicale, la classification doit être de classe IIa. Si un fournisseur déclare qu’une lampe chirurgicale fixée au plafond relève de la classe I, cela est erroné et doit être contesté.

Demandez la notice d’utilisation et vérifiez qu’elle est conforme au RDM en ce qui concerne les exigences d’étiquetage — en particulier qu’elle inclut l’usage prévu, les contre-indications et le protocole de nettoyage requis en vertu de l’annexe I, section 23.

Si votre marché porte sur un volume important ou un contrat pluriannuel, il est raisonnable de demander un résumé de la liste de contrôle GSPR ainsi qu’une brève description de la méthodologie d’évaluation clinique. Vous n’avez pas besoin de la documentation technique complète, mais le fournisseur doit être en mesure de décrire comment les données cliniques ont été générées et quelle surveillance post-commercialisation est en place.

Enfin, vérifiez l’enregistrement dans EUDAMED. Le RDM exige que les fabricants et les dispositifs soient enregistrés dans la base de données de l’UE relative aux dispositifs médicaux (EUDAMED). L'enregistrement UDI (identification unique des dispositifs) est obligatoire pour les dispositifs de classe IIa. Un fournisseur doit être en mesure de fournir son numéro d'enregistrement d'acteur EUDAMED et de confirmer que le modèle de produit spécifique est enregistré avec son UDI.

Ce que Micare propose pour les marchés publics de l’UE
La série Galaxy-LED E700 de Micare Medical porte le marquage CE conformément au règlement MDR 2017/745 de l’UE, classe IIa. L’évaluation de la conformité a été réalisée avec la participation d’un organisme notifié, comme l’exige la réglementation pour les dispositifs de classe IIa. Le site de fabrication de Nanchang est certifié ISO 13485:2016, ce qui répond aux exigences du système de gestion de la qualité définies dans l’annexe IX du RDM.

En ce qui concerne la documentation relative aux marchés publics, Micare peut fournir la déclaration de conformité CE faisant référence au règlement MDR 2017/745, les coordonnées de l’organisme notifié, le numéro d’enregistrement de l’acteur sur EUDAMED, ainsi qu’un résumé non confidentiel de la documentation technique à des fins d’appel d’offres. Les rapports d’essais de type selon la norme CEI 60601-2-41, établis par TÜV Rheinland, sont disponibles sur demande.

Toute la documentation est fournie en anglais. Des traductions en français, allemand et espagnol de la notice d’utilisation sont disponibles pour les États membres où l’autorité réglementaire exige que celle-ci soit rédigée dans la langue locale.

Contact : [email protected] | Objet : Demande de documentation relative à la conformité au RDM 2017/745

Micare Medical Co., Ltd. | Nanchang, Chine | ISO 13485:2016 | CE MDR 2017/745 | Établissement enregistré auprès de la FDA n° 3023808059

Références :

Texte intégral du règlement MDR 2017/745 de l’UE — Commission européenne
Base de données des organismes notifiés NANDO — ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
IEC 60601-2-41:2022 — iec.ch
Auteur : Équipe d'ingénierie médicale de Micare | Publié le 31 août 2026