TRIO.BAS™ AIRBIO CM pour la surveillance microbienne en continu de l'air

TRIO.BAS™ AIRBIO CM pour la surveillance microbienne en continu de l'air

L'annexe 1 des BPF a introduit des informations sur la surveillance microbienne de l'air dans les salles blanches de qualité A et B. Les paragraphes 9.22 et 9.24 du chapitre 9 stipulent ce qui suit :

9.22 Lorsque des opérations aseptiques sont effectuées, la surveillance microbienne doit être fréquente et faire appel à une combinaison de méthodes telles que les plaques de décantation, l'échantillonnage volumétrique de l'air, l'échantillonnage des gants, des blouses et des surfaces (par exemple, écouvillons et plaques de contact). La méthode d'échantillonnage utilisée doit être justifiée dans le CCS et il doit être démontré qu'elle n'a pas d'impact négatif sur les flux d'air de qualité A et B. Les surfaces des salles propres et des équipements doivent être contrôlées à la fin d'une opération.

9.24 La surveillance continue de l'air viable dans la catégorie A (par exemple, échantillonnage de l'air ou plaques de décantation) doit être entreprise pendant toute la durée du traitement critique, y compris l'assemblage de l'équipement (configuration aseptique) et le traitement critique. Une approche similaire doit être envisagée pour les salles blanches de catégorie B en fonction du risque d'impact sur le traitement aseptique. La surveillance doit être effectuée de manière à ce que toutes les interventions, tous les événements transitoires et toute détérioration du système soient pris en compte et que tout risque causé par les interventions des opérations de surveillance soit évité.

La nouvelle génération d'échantillonneurs d'air microbien ORUM appelée "CM" a été développée pour suivre ces nouvelles indications de l'annexe 1 des BPF.