Le plus récent certificat YHLO IVDR étendu à 72 produits

En août 2022, YHLO a reçu le dernier certificat IVDR de BSI, l'un des organismes notifiés les plus réputés pour les certifications CE des dispositifs médicaux.

Le certificat IVDR de YHLO couvre 58 produits de détection d'immunoessais chimioluminescents (CLIA) YHLO supplémentaires, y compris TSH, Cardiolipin IgG, AMH, CA 15-3, CK-MB, HSV-1 IgG, etc. Jusqu'à aujourd'hui, YHLO a obtenu le certificat IVDR CE de 72 produits, couvrant l'auto-immunité, la santé reproductive, les marqueurs tumoraux, les marqueurs cardiaques, les champs de détection des infections, etc.

Le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est la nouvelle législation européenne applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Depuis le 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) s'applique pleinement dans toute l'UE. Les 58 produits nouvellement certifiés de YHLO prouvent au marché de l'UE qu'ils répondent au niveau d'exigence le plus élevé pour offrir des solutions de diagnostic sûres, de haute qualité et efficaces aux patients et aux professionnels de la santé. Le reste des autres produits CLIA de YHLO sont également en cours d'obtention de la même certification dans un ordre fluide.

Afin de fournir des produits et services fiables aux clients, l'équipe YHLO a travaillé dur pour obtenir le marquage CE conformément à l'IVDR. Avec la mission « Concentrez-vous sur les soins de santé, une vie meilleure grâce à la technologie », YHLO continuera à fournir des innovations et des services de santé fiables et de haute qualité dans le monde entier pour améliorer le bien-être humain.