Dernières nouvelles ! YHLO a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA

L'analyseur de chimiluminescence iFlash 3000-C et le kit de test HCG de YHLO ont reçu l'autorisation 510(k) de la FDA. Il s'agit du premier produit YHLO à être autorisé à 100 % de manière indépendante par la FDA.

Récemment, l'analyseur de chimiluminescence YHLO iFlash 3000-C et le kit de test HCG ont reçu l'autorisation 510(k) de la FDA. Il s'agit du premier produit de YHLO à être autorisé à 100 % de manière indépendante par la FDA.

L'autorisation de la FDA pour les produits de diagnostic in vitro (DIV) est une étape réglementaire cruciale aux États-Unis. Lorsque la FDA autorise un produit de diagnostic in vitro, cela signifie que le produit a fait l'objet d'une évaluation approfondie et que le produit est considéré comme sûr et efficace pour une utilisation dans le diagnostic de conditions médicales spécifiques. Cette autorisation garantit que le produit est conforme aux exigences réglementaires en vigueur aux États-Unis. Elle est également essentielle pour accéder au marché et gagner la confiance des professionnels de laboratoire et des patients.