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Tout savoir sur la validation : indicateurs biologiques, indicateurs chimiques et réduction logarithmique

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La désinfection n'est fiable que si elle peut être prouvée.

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Une pièce peut paraître propre sans pour autant avoir été désinfectée. Seule une validation permet de déterminer si les micro-organismes ont effectivement été éliminés : elle démontre qu’un processus de désinfection atteint de manière reproductible la même efficacité dans des conditions définies, indépendamment de la pièce, du moment ou de l’opérateur. Dans le cadre de la désinfection 3D, cela repose sur deux systèmes de mesure qui répondent à deux questions différentes.

Validation du processus global
Dans la désinfection automatisée des pièces, ni l’agent ni l’appareil ne sont évalués séparément ; les deux sont évalués ensemble en tant que processus. C’est ce qu’exige la norme européenne EN 17272:2020+A1:2025. Elle couvre les surfaces non poreuses et, outre le test d’efficacité, impose un test de répartition distinct [1]. Ce qui est validé est donc toujours une combinaison spécifique comprenant l’appareil, l’agent, la dose, le temps de contact et les conditions ambiantes.

Indicateurs chimiques pour vérifier la répartition
Les indicateurs chimiques réagissent à la substance active elle-même, c’est-à-dire, dans le cas de CleanLine 15, au peroxyde d’hydrogène, présent à 7,5 % [8]. Leur colorant change de couleur dès qu’un contact a lieu. Comme ils sont peu coûteux et affichent le résultat immédiatement, ils peuvent être utilisés à plusieurs endroits à la fois : dans les coins, derrière les équipements, sous les étagères. Cela permet de visualiser la couverture spatiale.
Leur limite est tout aussi importante. La norme ISO 11140-1, élaborée pour les procédés de stérilisation, distingue six types d’indicateurs chimiques, y compris les indicateurs de procédé simples et les indicateurs à intégration ; cette classification n’implique explicitement aucune hiérarchie [2]. Un simple changement de couleur prouve le contact, mais pas une concentration suffisante pendant toute la durée de contact, et certainement pas une destruction des micro-organismes. Une étude portant sur huit indicateurs de processus et indicateurs multivariables pour les procédés de stérilisation au H₂O₂ vaporisé a montré que tous ne détectaient pas une concentration ou une durée de contact délibérément réduite [3]. Les indicateurs chimiques servent donc à vérifier la répartition, et non à prouver l’efficacité.

Les indicateurs biologiques comme preuve d’efficacité
Les indicateurs biologiques vont un pas plus loin. Ils contiennent un nombre défini de spores bactériennes hautement résistantes sur un support standardisé. Pour les procédés au peroxyde d’hydrogène, il s’agit généralement de Geobacillus stearothermophilus, avec souvent environ un million de spores par support. Le degré de résistance d’un lot est décrit par la valeur D : le temps nécessaire pour que 90 % des spores soient éliminées dans des conditions définies. Les exigences générales relatives à ces indicateurs, y compris la manière dont la population et la résistance sont déterminées, sont définies dans la norme ISO 11138-1 [4].
Les indicateurs sont placés à des emplacements exposés, cachés et difficiles d’accès, puis incubés en laboratoire après le cycle. En l’absence de croissance, le procédé est considéré comme efficace à cet emplacement. Avec un million de spores, cela correspond à une réduction d’au moins 6 log. Le choix du support a également son importance : une étude sur la nébulisation à sec a montré que les supports de spores disponibles dans le commerce présentent des limites pour le contrôle des processus [5].

Réduction logarithmique et exigences de la norme EN 17272
Les résultats sont exprimés en paliers logarithmiques, chaque palier correspondant à une diminution par dix du nombre d’organismes survivants. 1 log correspond à une réduction de 90 % du nombre d’organismes, 4 log à 99,99 % et 6 log à 99,9999 %.
Le niveau requis est défini par la norme. Dans le domaine médical, la norme EN 17272 exige au moins 5 log pour l’activité bactéricide et au moins 4 log pour l’activité sporicide, fongicide, levuricide, virucide et mycobactéricide. Lors de l’essai de répartition, au moins 5 log doivent être atteints sur chaque support à des emplacements définis [1].

Validation et surveillance de routine
La validation n’accompagne pas chaque cycle. Elle permet de qualifier le processus une seule fois, puis à intervalles réguliers. Dans le cadre de l’exploitation quotidienne, la surveillance de routine garantit le résultat : paramètres documentés, quantité d’agent par volume de pièce, temps de contact, aération et mesure du débit, complétés par des indicateurs chimiques permettant un contrôle rapide. Pour la nébulisation au peroxyde d’hydrogène, l’organisme allemand KRINKO exige en outre la preuve de la concentration tout au long du temps de contact à l’aide de capteurs à mesure continue [6].

Stabilité du processus avec les systèmes CleanCube
La validation ne fonctionne qu’avec un processus stable, et c’est précisément pour cela que les CleanCubes ont été conçus. Ils dosent le CleanLine 15 à l’aide d’une pompe de manière reproductible et le diffusent sous forme d’aérosol microfine dans tout le volume de la pièce grâce à un vortex. Le CleanCube Classic calcule automatiquement les paramètres de désinfection à partir de la taille de la pièce et de la solution sélectionnée ; il est conçu pour des pièces allant jusqu’à 500 m³ ; le CleanCube Mini, plus compact, couvre des pièces allant jusqu’à 200 m³ et démarre automatiquement 20 secondes après la saisie des données, ce qui permet de quitter la pièce [8].
La validation elle-même suit le principe exposé dans cet article : Steinemann Disinfection utilise des indicateurs biologiques à plusieurs endroits de la pièce, y compris dans les zones difficiles d’accès, mesure la concentration, la température et l’humidité relative, et documente intégralement chaque cycle [8].
Les processus automatisés réduisent la dépendance vis-à-vis de l’opérateur pour la sélection et la formulation de l’agent, sa distribution et son temps de contact [7]. C’est la condition préalable pour que les indicateurs fournissent des résultats comparables cycle après cycle, et pour que la validation ne soit pas une simple formalité, mais fasse partie intégrante d’un concept d’hygiène dont la sécurité est démontrable. Contactez-nous : nous vous montrerons comment les CleanCubes s’intègrent dans vos locaux et vos routines.

Conclusion
La validation, c’est le contrôle plutôt que la confiance. Les indicateurs chimiques montrent où l’agent a agi, les indicateurs biologiques indiquent s’il a été efficace, et la réduction logarithmique rend le résultat comparable. Associée à un processus stable et documenté, cela aboutit à une désinfection qui n’est pas seulement bien intentionnée, mais dont l’efficacité est démontrable.

Préserver la santé. Steinemann Disinfection.

Sources
[1] EN 17272:2020+A1:2025. Produits chimiques de désinfection et antiseptiques. Procédés de désinfection des locaux par des méthodes automatisées. CEN/TC 216.
[2] ISO 11140-1:2014. Stérilisation des dispositifs médicaux. Indicateurs chimiques. Partie 1 : Exigences générales. ISO/TC 198.
[3] Kirk B. Évaluation d’un certain nombre d’indicateurs chimiques pour le contrôle des procédés de stérilisation au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VH₂O₂). Zentralsterilisation. 2020 ; 28 : 214-224.
[4] ISO 11138-1:2017. Stérilisation des dispositifs médicaux. Indicateurs biologiques. Partie 1 : Exigences générales. ISO/TC 198.
[5] Schinköthe J, Scheinemann HA, Diederich S, et al. La désinfection de l’air par brumisation à sec inactive efficacement le SARS-CoV-2, les mycobactéries et les spores bactériennes, et met en évidence les limites des supports de spores disponibles dans le commerce. Appl Environ Microbiol. 2021 ; 87(3) : e02019-20. DOI : 10.1128/AEM.02019-20. PMID : 33158901.
[6] KRINKO du RKI. Exigences en matière d’hygiène pour le nettoyage et la désinfection des surfaces. Bundesgesundheitsbl. 2022 ;65(10) : 1074-1115. DOI : 10.1007/s00103-022-03576-1.
[7] Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. Le rôle des systèmes automatisés de désinfection des chambres « sans contact » dans la prévention et le contrôle des infections. J Hosp Infect. 2013 ; 83(1) : 1-13. DOI : 10.1016/j.jhin.2012.10.002. PMID : 23195691.
[8] Steinemann Disinfection. Technologie & Applications ; pages produits CleanCube Classic, CleanCube Mini et CleanLine 15. Site web, consulté en novembre 2026.
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