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Isolateur de confinement OEB 5 pour le pesage et l'échantillonnage de substances hautement actives : concilier sécurité, précision et conformité

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Isolateur de confinement OEB 5 pour le pesage et l'échantillonnage de substances hautement actives

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À mesure que les ADC, les HPAPI et les produits de thérapie cellulaire et génique continuent de progresser, les laboratoires manipulent plus fréquemment que jamais des poudres hautement actives.

Pour les services EHS et CQ, cela pose trois défis majeurs :

Comment garantir la sécurité des opérateurs lors du pesage et de l'échantillonnage ?
Comment maintenir la précision des microbalances en conditions de pression négative ?
Comment vérifier les performances de confinement à l'aide de données fiables ?
Les enceintes de biosécurité et les hottes chimiques traditionnelles peuvent contribuer à réduire l’exposition aux aérosols, mais elles présentent souvent des lacunes en matière d’intégrité globale du confinement, de capacité de vérification et de stabilité de la pression. Dans de nombreux cas, les fluctuations de la pression négative peuvent dépasser ±20 Pa, ce qui entraîne des écarts de pesée notables et rend difficile le respect des exigences de confinement OEB 4–5.

Pour relever ces défis, Tailin a développé l’isolateur à pression négative OEB 5 pour la pesée et l’échantillonnage, conçu pour la manipulation de matières hautement actives en milieu de laboratoire.

Principaux avantages de l’isolateur à pression négative OEB 5 :

S’appuyant sur plus de 20 ans d’expérience en matière de technologie des isolateurs, cette solution a été conçue autour de quatre priorités clés : un confinement de haut niveau, un contrôle stable de la pression négative, l’adaptabilité aux processus et la conformité réglementaire. Elle a déjà été mise en œuvre dans des entreprises pharmaceutiques et des laboratoires d’organismes de recherche sous contrat (CRO), où elle a reçu des retours positifs de la part des utilisateurs.

1. Confinement vérifié : OEL < 1 μg/m³
L’isolateur est conçu pour offrir une protection de niveau OEB 5, avec des niveaux d’exposition professionnelle maintenus en dessous de 1 μg/m³.

Son système d’étanchéité de porte gonflable et sa structure en verre trempé de 15 mm contribuent à maintenir un environnement de travail hautement étanche. Pour la vérification du confinement, des tests SMEPAC réalisés par un organisme tiers peuvent être effectués afin de fournir des données quantitatives et traçables, conformément aux directives de l’ISPE.

Au lieu de s’appuyer sur des méthodes subjectives ou des relevés de pression basiques, les performances de confinement peuvent être démontrées à l’aide de résultats mesurables. Lors des essais réalisés par un organisme tiers, l’isolateur à pression négative destiné à l’échantillonnage et à la distribution peut atteindre des niveaux de confinement inférieurs à 10 ng/m³.

2. Pression négative stable : à ±5 Pa près
Pour les opérations de pesée de substances hautement actives, la stabilité de la pression influe directement sur la précision de la pesée.

Les équipements conventionnels présentant une fluctuation de pression de ±20 Pa peuvent entraîner une dérive de la balance de 0,1 mg ou plus. L’isolateur de Tailin utilise un ventilateur EMB et un algorithme de contrôle PID développé en interne pour surveiller et ajuster dynamiquement la pression en temps réel, en maintenant les fluctuations de pression dans une plage de ±5 Pa.

Cela contribue à créer un environnement plus stable pour le pesage de précision. Pour les applications nécessitant une plus grande précision, des configurations optionnelles telles qu’une plate-forme flottante à air haute précision et une barre antistatique sont également disponibles.

3. Conception pratique pour une utilisation quotidienne en laboratoire
Au-delà des performances de confinement, la facilité d’utilisation est également importante dans les opérations quotidiennes.

Matériaux et conception ergonomique
La chambre est fabriquée en acier inoxydable 316L, offrant une résistance à la corrosion et un nettoyage aisé. Les angles internes arrondis contribuent à réduire les zones mortes et favorisent l’efficacité du nettoyage.

Flexibilité du système de gants
Le système de gants peut être configuré en fonction des besoins du processus, notamment avec des configurations à chambre simple ou double, différents nombres de gants, ainsi qu’une conception monobloc de gants et manchons 8Y. La conception à changement rapide permet de réduire le temps de remplacement des gants à quelques minutes seulement.

Contrôle intelligent et intégrité des données
Un écran tactile Siemens et un système PLC assurent la surveillance en temps réel de la pression négative, de la température, de l’humidité et de la pression différentielle des filtres. Les enregistrements d’alarmes ne sont pas modifiables, ce qui répond aux exigences de l’intégrité des données BPF. Le système peut également être connecté à des plateformes BMS, EMS ou LIMS.

Structure et personnalisation
La structure compacte sépare clairement la chambre d’opération de la chambre de transfert, avec un positionnement gauche/droite en option pour s’adapter à différentes configurations de laboratoire. Les configurations peuvent être ajustées ou personnalisées en fonction des besoins spécifiques du processus — par exemple, le choix de la balance, la tuyauterie de collecte des liquides usés, ou encore une imprimante ou un système d’acquisition de données en option.

Applications typiques des isolateurs OEB 5 :

L’isolateur à pression négative OEB 5 de Tailin convient à un large éventail d’opérations de laboratoire impliquant des substances hautement actives, notamment :

Pesage et échantillonnage de substances HPAPI, telles que les toxines à petites molécules présentes dans les médicaments ADC et les composés cytotoxiques
Distribution d’intermédiaires ADC
Échantillonnage des matières entrantes et gestion des échantillons de rétention dans les laboratoires de contrôle qualité
Le pesage stérile de matériaux liés à la thérapie cellulaire, tels que les vecteurs viraux et les cytokines
D’autres flux de travail de manipulation de poudres à haute activité (OEB 4–5)

Au-delà de l’équipement : une solution complète d’assistance au confinement :

Pour la manipulation de matériaux à haute activité, les performances de l’équipement ne constituent qu’une partie de la solution.

Tailin fournit un accompagnement de bout en bout, couvrant la conception de solutions avant-vente, l’évaluation des risques, la préparation des spécifications fonctionnelles (URS), l’installation et la mise en service sur site, la documentation IQ/OQ, la vérification SMEPAC par un organisme tiers, l’inspection après-vente, la maintenance et la fourniture de pièces de rechange.

Dans le développement de produits pharmaceutiques hautement actifs, la sécurité est la base, la précision est essentielle et la conformité est une condition préalable.

L’isolateur à pression négative OEB 5 de Tailin, destiné au pesage et à l’échantillonnage, est conçu pour protéger les opérateurs, garantir des performances de pesage stables et fournir des données de confinement vérifiables pour les environnements de laboratoire réglementés.

Pour en savoir plus, contactez Tailin afin d’obtenir des documents techniques, des plans en 3D, des rapports SMEPAC ou une démonstration du produit.