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Brève introduction aux fonctions des dispositifs d'assistance ventriculaire

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Brève introduction aux fonctions des dispositifs d'assistance ventriculaire

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Il s'agit de la première plate-forme de simulation de qualité physiologique pour les formes d'ondes de la boucle P-V du ventricule gauche en temps réel, spécialement conçue pour la vérification et les tests in vitro par les fabricants de dispositifs d'assistance ventriculaire tels que IABP/LAVD/IMPELLA. Tout au long du processus de simulation in vitro, d'enregistrement et de promotion en milieu hospitalier des dispositifs d'assistance ventriculaire tels que la contre-pulsion par ballonnet intra-aortique, les entreprises sont souvent confrontées à plusieurs problèmes majeurs : imprécision des données des essais de R&D, manque de données pour les équipements de simulation in vitro, insuffisance des démonstrations de formation clinique basées sur des scénarios et manque d'expérience pratique pour le personnel médical.

Pour répondre à ces besoins, Trando 3D a lancé ce système de vérification fonctionnelle des dispositifs d'assistance ventriculaire, qui offre une solution unique avec quatre fonctions principales. Il s'agit actuellement du premier système sur le marché capable de tracer en temps réel la boucle P-V du ventricule gauche et de collecter des données pertinentes pour les essais de R&D des dispositifs.

Fonctions spécifiques :

1. Environnement physiologique hautement simulé
Haute simulation : Le modèle présente un rendu en temps réel de la boucle P-V, simulant la boucle P-V du ventricule gauche en temps réel tout en maintenant la synchronisation avec la pompe à impulsions et son cycle de fonctionnement requis par le dispositif IABP. L'adéquation avec les résultats statistiques cliniques est supérieure à 90 %.

Scénarios simulés : Il peut simuler avec précision les modifications de la boucle P-V du ventricule gauche dans différents états physiologiques, tels que le cœur normal et l'insuffisance cardiaque, en reproduisant les différences entre les données de base avant et après la contre-pulsion. Les entreprises peuvent ainsi optimiser les algorithmes et les paramètres de débogage dans le cadre d'une "simulation in vitro", ce qui réduit considérablement les coûts initiaux de R&D et raccourcit le cycle de développement.

2. Acquisition de données de forme d'onde en temps réel, fournissant une base d'enregistrement

Traçabilité des données : Les données de pression (P) et de volume (V) du modèle sont acquises en temps réel par des capteurs de haute précision, simulant complètement le processus de surveillance clinique.

Base de données : Les données acquises sont précises et font autorité, servant de référence de base pour la vérification des performances du dispositif et l'évaluation de la sécurité. Cela répond à l'exigence selon laquelle "les documents techniques doivent inclure des données de simulation détaillées" au cours du processus d'enregistrement, réduisant ainsi les étapes de correction et accélérant le processus d'approbation.

3. Simulation hémodynamique, élargissement des scénarios d'essai

Évaluation hémodynamique : Le capteur de débit sanguin à ultrasons intégré détecte avec précision le débit et la vitesse du flux aortique, et trace des formes d'ondes, reproduisant l'effet combiné du débit sanguin de la pompe pulsatile et du dispositif d'assistance ventriculaire.

Vérification de la logique de déclenchement : Les signaux de déclenchement de gonflage/dégonflage à double mode correspondent à la logique de déclenchement des unités centrales des FAI cliniques, ce qui permet aux entreprises de réaliser des tests approfondis des modes de déclenchement, des effets de contre-pulsion et d'autres dimensions afin de s'assurer que l'équipement répond aux besoins cliniques réels.