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Système de vérification fonctionnelle des dispositifs d'assistance ventriculaire

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Système de vérification fonctionnelle des dispositifs d'assistance ventriculaire

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Il permet de tracer en temps réel et avec précision la boucle P-V du ventricule gauche et s'applique à la vérification des performances des dispositifs d'assistance ventriculaire tels que la PEAI.

En tant que première plateforme de simulation et de test au niveau physiologique de l'industrie avec sortie en temps réel de la forme d'onde de la boucle P-V du ventricule gauche, Simuheart Pump est spécialement développé pour les fabricants de FAI, de LAVD, d'Impella et d'autres dispositifs d'assistance ventriculaire apparentés pour la vérification in vitro et les tests de performance. Il fournit une base de données et des rapports d'essai crédibles pour soutenir l'enregistrement et la certification des produits.

Tout au long du processus de simulation in vitro, d'enregistrement et de certification, et de promotion en milieu hospitalier des dispositifs d'assistance ventriculaire tels que la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP), les entreprises sont souvent confrontées à des problèmes majeurs : imprécision des données des tests de R&D, manque de données pour l'équipement de simulation in vitro, insuffisance des démonstrations de formation clinique basées sur des scénarios et manque d'expérience pratique pour le personnel médical.

Ciblant les demandes susmentionnées de l'industrie, Trandomed lance ce système de vérification fonctionnelle des dispositifs d'assistance ventriculaire. Il s'agit de la première plateforme sur le marché capable de tracer en temps réel la boucle P-V du ventricule gauche et d'acquérir des données synchrones pour la R&D et les tests de performance des dispositifs médicaux.
Fonctions principales：
1. Simulation d'un environnement physiologique de haute fidélité

Haute performance de simulation

Doté d'une fonction de traçage en temps réel de la boucle P-V, le système se synchronise avec le cycle de fonctionnement de la pompe pulsatile requise pour les dispositifs IABP et trace dynamiquement la boucle P-V du ventricule gauche en temps réel, avec un degré d'ajustement de plus de 90 % par rapport aux résultats statistiques cliniques.

Simulation de scénarios multiphysiologiques

Il simule avec précision les changements de la boucle P-V du ventricule gauche dans différents états physiologiques, y compris l'état cardiaque normal et l'insuffisance cardiaque, et reproduit les différences entre les données de base avant et après la contre-pulsion. Il aide les entreprises à optimiser les algorithmes et à ajuster les paramètres par le biais de la simulation in vitro, ce qui permet de réduire considérablement les coûts initiaux de R&D et de raccourcir le cycle de R&D.

2. Acquisition de formes d'ondes et de données en temps réel pour la documentation d'enregistrement

Données brutes traçables

Des capteurs de haute précision sont adoptés pour collecter en temps réel les données de pression (P) et de volume (V) sur la pompe Simuheart, reproduisant entièrement le flux de travail de surveillance clinique.

Les données acquises sont précises et crédibles, servant de référence de base pour la vérification des performances du dispositif et l'évaluation de la sécurité. Elles répondent à l'exigence réglementaire de joindre des données de simulation détaillées à la documentation technique, réduisent les procédures de révision supplémentaires et accélèrent l'approbation réglementaire.

3. Simulation hémodynamique pour élargir les scénarios d'essai

Évaluation hémodynamique

Les capteurs de débit à ultrasons intégrés détectent avec précision le débit aortique et la vitesse d'écoulement et génèrent les formes d'ondes correspondantes, reproduisant l'effet de superposition du débit sanguin sous le fonctionnement synergique des pompes pulsatiles et des dispositifs d'assistance ventriculaire.

Vérification de la logique de déclenchement

Les signaux de déclenchement de gonflage/dégonflage à double mode sont compatibles avec la logique de déclenchement des unités principales des FAI cliniques. Ils permettent de tester en profondeur les modes de déclenchement et les effets de la contre-pulsion afin de s'assurer que le dispositif s'adapte parfaitement aux besoins cliniques réels.

Caractéristiques techniques
1.Pompe pulsatile : Fréquence cardiaque 1-200 BPM ; Volume de course 1-150 ml ; Débit cardiaque 1-10 L/min

2.Plage de pression artérielle : 0-300 mmHg

3.Débitmètre : Plage de surveillance 0-20 L/min ; Précision globale : 2%

Ce système de simulation fournit un soutien technique précis et efficace aux fabricants nationaux de dispositifs d'assistance ventriculaire tout au long des phases de R&D, d'essai et d'expansion du marché clinique, accélérant ainsi le processus global de R&D et de commercialisation.