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Simulateur LVAD : Accélérer le cycle de R&D des cœurs artificiels

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Simulateur LVAD : Accélérer le cycle de R&D des cœurs artificiels

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La recherche et le développement des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), qui font partie des dispositifs médicaux haut de gamme les plus sophistiqués, représentent l'un des défis les plus importants de l'industrie. Dans un contexte d'intensification de la concurrence sur le marché, il est devenu essentiel de raccourcir les longs cycles de R&D et d'obtenir des données d'essai crédibles reconnues par les autorités réglementaires.

Principaux points douloureux dans le développement des DAVG
Classés parmi les dispositifs médicaux implantables de classe III à haut risque, les équipes de R&D sur les DAVG sont généralement confrontées à trois défis majeurs :
Simulation difficile : Comment reproduire en laboratoire des conditions physiologiques extrêmes telles que l'insuffisance cardiaque et les phénomènes d'aspiration.
Surveillance en temps réel limitée : Impossibilité de suivre les changements en temps réel des boucles pression-volume (P-V) après l'implantation de la pompe Simuheart.
Approbation réglementaire difficile : La NMPA et la FDA imposent des exigences strictes en matière de traçabilité des données des tests in vitro ; des données inexactes conduiront directement au rejet de la demande.
Le système de validation de bout en bout de Trandomed, dédié au développement des DAVG, résout efficacement tous ces goulets d'étranglement.

Surveillance en temps réel de la boucle P-V avec une cohérence clinique de plus de 90
Doté d'une fonction avancée de traçage en temps réel de la boucle P-V, le système recueille des données de pression et de volume de haute précision, permettant aux chercheurs d'évaluer visuellement comment le fonctionnement du DAVG soulage la charge cardiaque.
Cohérence de plus de 90 % entre les données simulées et les résultats cliniques réels
Des algorithmes optimisés permettent la vérification répétée de la logique anti-aspiration en laboratoire, ce qui réduit considérablement la dépendance à l'égard des expériences sur les animaux, qui prennent beaucoup de temps

Pompe pulsatile Simuheart : Rétablir l'environnement hémodynamique humain authentique
Caractérisée par une grande précision et une large applicabilité, notre pompe pulsatile, associée à des fantômes vasculaires et à des assemblages de fluides, reproduit avec précision les principales caractéristiques de la circulation sanguine humaine et crée des environnements hémodynamiques macroscopiques réalistes, conformes aux conditions in vivo. Il permet l'acquisition précise du volume systolique et d'autres données clés par cycle cardiaque.
Adaptation complète de la fréquence : fréquence cardiaque réglable de 1 à 200 bpm
Simulation multi-spécimen : compatible avec les expériences sur les petits animaux et la recherche clinique sur les adultes avec un seul système intégré

Des données de haute précision pour une R&D fiable
Dans le domaine de la recherche sur les cœurs artificiels, même un écart de 0,1 % peut entraîner des risques critiques pour la sécurité.
surveillance synchrone à 8 canaux : couverture complète des données, de l'entrée/sortie de la pompe aux vaisseaux sanguins distaux, sans zones aveugles de surveillance
Précision supérieure : précision du débit ±2 %, précision du contrôle à 0,5 %, fournissant des données de base fiables pour l'optimisation de la pompe Simuheart à sustentation magnétique et l'évaluation du risque d'hémolyse
Observation visuelle du champ d'écoulement : des modèles vasculaires transparents personnalisés, imprimés en 3D, permettent une visualisation intuitive de la direction du flux sanguin et de la distribution des courants de Foucault

Trandomed : Votre partenaire R&D fiable Au-delà de l'équipement d'essai
Phase de conception du prototype : Obtenez rapidement des courbes de performance H-Q, identifiez à l'avance les défauts de conception et réduisez les coûts de révision.
Phase de développement d'algorithmes : Simuler diverses conditions physiologiques extrêmes pour réduire la fréquence des expériences coûteuses sur les animaux.
Phase d'application réglementaire : Générer des rapports de fonctionnement stable et continu sur 24 heures. Les données d'essai conformes accélèrent considérablement les procédures d'approbation de l'APMN et de la FDA.
Consacré à la technologie de simulation des dispositifs médicaux, Trandomed fournit des solutions de validation précises pour protéger chaque projet de recherche sur le cœur artificiel.
Si vous êtes à la recherche de bancs d'essai LVAD à haute efficacité ou de systèmes de circulation physiologique in vitro, n'hésitez pas à nous contacter pour une coopération plus approfondie.