QU'EST-CE QUE LE DROIT À LA RÉPARATION ET COMMENT AFFECTE-T-IL LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ?

Avantages et inconvénients des informations exclusives aux acheteurs pour réparer vos produits.

Le droit à la réparation (RtR, R2R) est un mouvement des consommateurs et des ateliers de réparation pour que les fabricants d'équipement d'origine (OEM) mettent à disposition des informations normalement exclusives sur leurs produits, ainsi que tous les outils et pièces de rechange nécessaires. Cela peut aller de l'accès par mot de passe au micrologiciel d'un smartphone à l'utilisation d'ordinateurs de diagnostic. Les propriétaires de produits peuvent effectuer leurs réparations ou mises à jour sans avoir recours aux points de vente approuvés par les FEO.

Les projets de loi pour le RtR sont massivement proposés au niveau de l'État. Les produits concernés varient selon la facture; par exemple, les tracteurs, les machines à crème glacée des restaurants, les ordinateurs médicaux, etc. Ce poste couvre les dispositifs médicaux tels que les ventilateurs et les scanners d'imagerie.

La sécurité des patients passe avant tout

Nader Hammoud est directeur du génie biomédical et membre de la California Medical Instrumentation Association. Il a peut-être le mieux résumé les différences entre le moment où les appareils médicaux tombent en panne et les produits commerciaux comme un smartphone : "Si vous ne faites pas fonctionner cet appareil dans une heure ou deux heures, ce patient mourra"

Cette opinion a été reprise par le commissaire de la FTC, Rohit Chopra. "Lors de l'examen par la FTC de ce problème [Right to Repair], nous avons entendu parler d'hôpitaux inquiets de ne pas pouvoir réparer un ventilateur parce qu'un fabricant cherchait à refuser l'accès pour le réparer. Les pannes causées par des restrictions de réparation comme celles-ci peuvent faire la différence en cas d'urgence.

Les partisans et les opposants du RtR déclarent que la sécurité des patients est leur priorité. Le groupe Pro United States Public Interest Research Group a révélé que 80 % des techniciens d'équipements biomédicaux ne sont pas autorisés à entretenir des appareils médicaux sur site en raison de restrictions OEM. La situation était pire dans les hôpitaux ruraux qui ont vu des retards s'étendre à des semaines pour le service.

Les équipementiers ont une approche différente. Ils insistent sur la complexité de leurs produits et sur l'importance qu'ils soient réparés par des techniciens agréés. À titre d'exemple, ils citent les organisations de services indépendantes (ISO) Tenacore et Avante Health Solutions. Tous deux avaient apporté des modifications à un ou plusieurs appareils sans l'autorisation des équipementiers. Cela a conduit à des problèmes majeurs avec les appareils entraînant au moins un décès.

Réglementation gouvernementale (et absence de)

Les dispositifs médicaux sont fortement réglementés par le gouvernement. Mais il n'y a pas d'organisme fédéral qui réglemente les ISO. En fait, la FDA ne sait pas vraiment combien d'ISO peuvent être trouvées aux États-Unis.

Les ISO disent qu'ils n'ont pas besoin de réglementation. Ils soulignent leur pertinence sur la base d'un rapport de la FDA de 2018 qui estime que "la disponibilité continue d'entités tierces pour entretenir et réparer les dispositifs médicaux est essentielle au fonctionnement du système de santé américain". En outre, les défenseurs de R2R affirment que la seule « véritable » forme de réglementation de la FDA consiste à autoriser la production de dispositifs médicaux. C'est ensuite à l'acheteur de décider comment ils sont utilisés.

Cela inclut les réparations. Comme le déclare Gay Gordon-Byrne, directeur exécutif de la Digital Right to Repair Coalition : "Les arguments communs avancés par ces pièces plantées partent du principe que la FDA réglemente la réparation - ce qui n'est pas le cas. ... La FDA réglemente la production de produits et CMS (Center for Medicaid and Medicare Services) et TJC (The Joint Commission) réglementent les établissements de soins. Les hôpitaux sont responsables de la façon dont ils entretiennent et réparent leur équipement - et non l'OEM. Des techniciens indépendants sont embauchés pour leurs compétences et expertise, et non dans la rue à la manière d'une équipe de pavage."

Les équipementiers de dispositifs médicaux s'opposent à ces arguments. L'Advanced Medical Technology Association, qui représente les fabricants d'appareils dans l'industrie du groupe médical, affirme que les équipementiers sont tenus d'entretenir leurs appareils. Ils doivent répondre à des exigences spécifiques allant de la formation des techniciens de service à la tenue des registres de service. Les problèmes avec leurs appareils doivent être signalés à la FDA. Enfin, l'agence fédérale peut inspecter les équipementiers pour s'assurer qu'ils se conforment à ces réglementations.

Les ISO, soulignent-ils, ne font l'objet d'aucun examen minutieux par la FDA.

Pleins feux sur la cybersécurité

La cybersécurité dans le domaine de la santé est un enjeu majeur. Et on dirait que ça va s'aggraver avant de s'améliorer.

L'une des principales raisons est l'utilisation continue de l'héritage par les soins de santé. Ce sont des logiciels, du matériel ou les deux obsolètes qui ne sont plus pris en charge par leurs OEM. Selon la société de cybersécurité Sensato, plus de 40 % des dispositifs médicaux peuvent être considérés comme hérités.

Les problèmes liés aux coûts, à la réglementation et à l'importance des équipements hérités rendent difficile la mise à niveau vers des appareils plus sécurisés. Même les équipements médicaux comme les PC médicaux, qui peuvent fournir de nombreuses fonctionnalités de sécurité modernes comme les scanners RFID et l'authentification unique Imprivata pour vérifier les utilisateurs autorisés, ont des limites contre les pirates.