FAIRE LE BON CHOIX : SÉLECTIONNER UN FABRICANT D'ÉQUIPEMENTS MÉDICAUX FIABLE

Processus étape par étape pour trouver le bon OEM /.ODM

La mise sur le marché d'un dispositif médical est un processus qui dure des années et qui coûte des dizaines de millions de dollars. Pour réduire les délais et les dépenses, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux externalisent leurs pièces et équipements essentiels, tels que les ordinateurs médicaux, auprès de sous-traitants médicaux, à savoir les fabricants d'équipement d'origine (OEM) et les fabricants de conception d'origine (ODM).

Comment trouver le bon OEM ? L'article d'aujourd'hui répond à cette question vitale, en abordant les certifications essentielles qu'ils doivent posséder ainsi que les qualifications supplémentaires, telles que le respect des objectifs de la norme informatique verte.

OEM : ce que cela signifie et pourquoi c'est important

Les fabricants d'équipements d'origine (OEM) jouent un rôle crucial dans la chaîne d'approvisionnement en produisant et en vendant des produits commercialisés par d'autres entreprises, telles que les fabricants de dispositifs médicaux, sous leur propre marque. En revanche, les équipementiers qui non seulement fabriquent, mais aussi conçoivent et vendent des produits sous leur propre marque sont appelés "Original Design Manufacturers" (ODM). Cette distinction met en évidence les différents niveaux d'implication dans le développement de produits et de marques au sein du secteur manufacturier.

Les ventes des OEM peuvent inclure des parties de leurs produits. Par exemple, un fabricant d'IRM peut adjoindre à son produit un PC médical construit par l'équipementier pour gérer toutes les fonctions informatiques de l'IRM.

Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux doivent-ils travailler strictement avec les OEM ?

Un dispositif médical est défini comme une machine, un instrument, un équipement, un appareil ou un système d'administration :

Dans la prévention, le diagnostic ou le traitement d'une maladie.

Dans la détection, la mesure, la restauration, la correction ou la modification d'une structure ou d'une fonction corporelle à des fins médicales.

Étant donné que les dispositifs médicaux peuvent avoir une incidence directe sur la santé d'un patient, ils sont fortement réglementés par des organismes gouvernementaux tels que la FDA afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent rechercher des partenariats avec des fabricants d'équipement d'origine (OEM) et des fabricants de conception d'origine (ODM) authentiques qui possèdent une connaissance approfondie des réglementations industrielles. Ces experts disposent d'un savoir-faire essentiel, d'un personnel qualifié, de capacités de production avancées, d'équipements spécialisés et de matériaux de haute qualité pour fabriquer des composants de dispositifs médicaux sur mesure. En revanche, les produits génériques disponibles sur le marché et ceux des marques revendues sont souvent insuffisants, incapables de satisfaire à la plupart, voire à la totalité, des exigences rigoureuses nécessaires à la conformité et à la sécurité dans le domaine médical.

certification 60601-1

La norme CEI 60601 est une norme mondiale qui garantit que les dispositifs et équipements médicaux sont sûrs pour une utilisation proche du patient. La norme CEI 60601-1 signifie qu'un appareil médical tel qu'une radiographie et un équipement (par exemple, une tablette médicale) ont été testés et certifiés pour ne pas choquer accidentellement le patient. Les appareils certifiés conformes aux normes IEC 60601-1-2 ont été testés de manière à ne pas provoquer d'interférences électromagnétiques avec les fonctions des appareils et équipements médicaux situés à proximité.

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent obtenir le certificat 60601-1 pour un composant externalisé auprès de leur fabricant d'équipement d'origine (OEM). Les fabricants de dispositifs doivent demander le rapport d'essai complet. Ils peuvent ensuite comparer le numéro de référence du certificat avec le numéro du rapport d'essai. Ce processus permet de s'assurer que le fabricant d'équipement d'origine est légitime et qu'il ne s'agit pas d'un simple rebrander, dont l'absence de contrôle direct sur le composant pourrait mettre en péril la sécurité et l'efficacité de l'appareil.

Certification ISO : 13485.

La norme ISO 13485 fournit aux fabricants de dispositifs médicaux un système de gestion de la qualité qui leur permet de garantir la sécurité, la fiabilité et l'efficacité de leurs dispositifs. Elle couvre pratiquement tous les aspects de la fabrication des dispositifs médicaux : conception, développement, production, inspection, essais, conditionnement, étiquetage, installation, entretien, réparation, maintenance, élimination et documentation. De nombreux pays n'autorisent pas la vente de dispositifs médicaux non certifiés ISO 13485 sur leur marché.

Les fabricants de dispositifs médicaux devraient s'associer à des équipementiers médicaux certifiés ISO 13485 : 2016, car cela témoigne d'un engagement similaire en faveur de produits de haute qualité et d'un excellent service.

Autres qualifications

Outre les certifications susmentionnées, les fabricants de dispositifs médicaux doivent interroger les équipementiers médicaux sur les points suivants :

Portefeuille de produits : Les fabricants d'équipements d'origine (OEM) conservent le contrôle et la propriété de tous les aspects de leurs produits, depuis la sélection des matières premières jusqu'aux caractéristiques complexes de la conception personnalisée. Ce niveau de contrôle permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'accélérer le processus de mise sur le marché de leurs innovations tout en réduisant les coûts.

Par exemple, un équipementier peut accélérer considérablement le calendrier de développement en s'appuyant sur des conceptions et des composants établis dans le cadre de projets antérieurs, plutôt que de se lancer dans la création coûteuse et fastidieuse d'une conception entièrement nouvelle à partir de zéro. Cela favorise non seulement l'efficacité, mais permet également d'intégrer des technologies éprouvées, de minimiser les risques et d'améliorer la fiabilité globale des dispositifs médicaux.

Un autre avantage est que nombre de ces conceptions ont déjà fait l'objet de certifications médicales, ce qui augmente leurs chances d'être approuvées rapidement par les instances dirigeantes.

Contrôle de la nomenclature : Une nomenclature énumère tout ce qui entre dans la composition d'un produit ou d'un service : composants, matières premières, mode de construction, etc.

Les modifications apportées à une nomenclature peuvent retarder, voire interrompre, l'approbation d'un dispositif médical par les autorités compétentes, qui examinent ces modifications et leur impact sur les patients. Les équipementiers actuels peuvent aider considérablement les fabricants de dispositifs médicaux en révélant la nomenclature de leurs produits et, plus important encore, en garantissant qu'elle restera inchangée pendant le processus d'approbation et le cycle de vie du produit (généralement de 5 à 7 ans).

Vendre au secteur public : Les agences gouvernementales et les départements tels que l'Administration des anciens combattants ont des besoins uniques en matière de dispositifs et d'équipements médicaux. Les exemples vont des lecteurs de cartes d'identité à puce à la conformité ENERGY STAR.

Les fabricants d'équipement d'origine (OEM) et les fabricants de conception d'origine (ODM) qui ont l'expérience du secteur public peuvent fournir des informations précieuses aux fabricants de dispositifs médicaux. Cela est particulièrement vrai lorsque le siège de l'équipementier est situé dans le pays concerné, car leurs connaissances locales et leurs relations établies peuvent considérablement améliorer la collaboration et l'innovation dans le secteur des soins de santé.

Tirer parti des 30 années d'expérience de Cybernet en tant qu'OEM/ODM

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent passer des contrats avec des OEM pour les nouveaux dispositifs. L'équipementier adéquat dispose de tous les atouts, des certifications appropriées à la vente au secteur public.

Les OEM peuvent aider considérablement les fabricants de dispositifs médicaux en réduisant les coûts de leurs dispositifs et en accélérant leur développement. Les fabricants de dispositifs doivent soigneusement examiner les OEM avant de commencer, en s'assurant qu'il s'agit bien de fabricants d'équipements. La vérification d'autres facteurs essentiels, tels que les certifications et le contrôle de la conception, sera ainsi plus simple et plus fiable.

Contactez l'équipe de Cybernet Manufacturing si votre fabricant de dispositifs médicaux est à la recherche d'un fabricant d'équipement d'origine et de conception. Nos ordinateurs médicaux sont de qualité médicale (certifiés 60601-1 et 60601-1-2), et nos processus de fabrication et nos produits sont certifiés ISO 13485 (2016). Les membres de notre équipe se feront un plaisir de discuter de nos nombreuses certifications ainsi que de nos près de 30 ans d'expérience dans la conception, la fabrication et le test d'ordinateurs tout-en-un, de box PC et de tablettes pour les marchés de la santé, de l'industrie/de la fabrication et de l'entreprise.