Le guide ultime de l'exportation des dispositifs médicaux : Meilleures pratiques

Comment exporter vos dispositifs médicaux vers les marchés étrangers

Le secteur de la santé est un secteur mondial en pleine expansion, notamment en raison du vieillissement de la population mondiale. Si cette situation offre des opportunités aux fabricants de dispositifs et d'équipements médicaux désireux d'exporter à l'étranger, de nombreux obstacles - systèmes de santé différents, bureaucratie gouvernementale et conformité des produits - peuvent s'avérer considérables. Les équipementiers médicaux peuvent surmonter ces obstacles en se préparant et en établissant des partenariats avec les agences et les services compétents dans les pays cibles.

Payer les prestataires : Soins de santé privés ou publics

Les mécanismes de financement des systèmes de santé varient considérablement d'un pays à l'autre. Aux États-Unis, le système de santé repose principalement sur le marché libre, l'assurance maladie privée jouant un rôle central dans le financement. En revanche, dans de nombreux autres pays, les gouvernements sont la principale source de financement des systèmes de santé publique (SSP). Au Canada, par exemple, le financement des soins de santé est une responsabilité partagée entre les gouvernements provinciaux et fédéral. En Allemagne et au Japon, les citoyens contribuent à leur système de santé par le biais d'une assurance maladie gouvernementale obligatoire. Enfin, le Royaume-Uni utilise une approche hybride, dans laquelle le gouvernement couvre la majorité des dépenses de santé et l'assurance maladie publique est disponible pour ceux qui souhaitent une couverture supplémentaire.

Naviguer dans les méandres de la bureaucratie gouvernementale pour les exportations

Le gouvernement étant intimement impliqué dans le PHS, les fabricants et les vendeurs d'équipements d'origine et de conception qui souhaitent exporter vers ces pays doivent déterminer quels sont les départements et les agences impliqués dans le processus de prise de décision.

Comme on peut s'y attendre, ceux-ci varient d'un pays à l'autre et même à l'intérieur des frontières d'un pays. Comme nous l'avons mentionné plus haut, le système de santé canadien répartit le financement entre les provinces. Les vendeurs américains d'ordinateurs destinés aux soins de santé doivent approcher chaque province séparément et discuter des avantages de leurs produits, tels que la conception sans ventilateur. Chaque province peut disposer d'un système de départements et d'agences à plusieurs niveaux, l'un s'occupant de l'approvisionnement et l'autre du service après-vente de vos produits.

Dans un tel système, il se peut que vous et votre personnel ne travailliez jamais directement avec le client, comme c'est le cas dans un hôpital. Pour vous assurer de trouver la bonne solution pour le client, voici quelques-unes des questions que vous devriez poser :

Quel est l'organe ou les organes directeurs auprès desquels nous devons enregistrer notre produit pour le vendre dans le pays ?

Quels sont les organismes ou les départements chargés de déterminer si votre produit, tel qu'un PC en boîte, est la bonne solution pour les cabinets médicaux et les hôpitaux de la région ?

Quel fournisseur attitré (VOR) utilisez-vous ? Les VOR sont des fournisseurs et des prestataires de services reconnus et autorisés par les gouvernements et les entreprises. Dans de nombreux pays, votre entreprise doit faire partie d'un VOR pour que les commandes soient traitées par l'agence ou le service des achats.

Les produits devront-ils passer par des agences ou des services lorsqu'ils devront être entretenus ? Dans l'affirmative, quels sont les noms de ces organismes ?

Avez-vous des exigences en matière d'étiquetage et d'instruction ? Dans l'affirmative, quels sont les organismes ou les services qui fourniront les détails et les formulaires ? Voici quelques exemples :

Les exigences linguistiques telles que l'anglais et le français.

Tout mode d'emploi (IFU).

Les consignes de sécurité.

Les spécificités de l'étiquetage des produits, comme les types d'informations sur les codes-barres.

Toute initiative "verte", comme le pourcentage de matériaux recyclés dans l'emballage de vos produits.

Quels sont les coûts logistiques ? Vous devez discuter des frais d'expédition avec chaque agence et service concerné par votre produit. Les coûts peuvent être élevés, car les douanes ajoutent des droits d'importation et des taxes aux chiffres, par exemple. Vous voudrez savoir qui est responsable du paiement, y compris des services simples tels que le renvoi de vos produits dans vos locaux pour réparation.

Conformité des dispositifs médicaux grâce aux certifications et aux licences

Les certifications servent à affirmer officiellement que les dispositifs médicaux ou les équipements répondent aux normes spécifiques fixées par les différents pays, chacun d'entre eux ayant ses propres critères. Aux États-Unis, par exemple, les termes "de qualité médicale" ou 60601-1 ont un poids important, notamment en ce qui concerne les réglementations en matière de sécurité incendie. L'accent mis sur la sécurité incendie n'est pas surprenant, étant donné que de nombreuses structures à travers le pays sont construites en bois, ce qui pose des risques inhérents. Ces certifications ne garantissent pas seulement la conformité, mais reflètent également un engagement à assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux dans divers environnements de soins de santé.

Par ailleurs, la version canadienne de qualité médicale, CSA C22.2 No 601.1, contient des clauses garantissant que les marquages sur les dispositifs et équipements médicaux ne sont pas effacés ou endommagés par des agents de nettoyage ou des désinfectants. Les formules précises de ces substances sont fournies pour garantir la conformité.

Enfin, la norme médicale pour les dispositifs et équipements médicaux japonais (JIS T 0601-1) réglemente les couleurs et les matériaux des cordons d'alimentation, ainsi que des règles spécifiques sur la mesure du courant de fuite des boîtiers.

Une licence est une exigence légale cruciale qui vous permet de commercialiser vos produits dans un pays et un secteur spécifiques. La plupart des pays ont mis en place des procédures officielles pour l'obtention de ces documents importants. Au Canada, par exemple, le Bureau des dispositifs médicaux de la Direction des produits thérapeutiques est responsable de l'homologation des dispositifs médicaux. En Australie, ce rôle est assumé par la Therapeutic Goods Administration, qui supervise la réglementation de produits similaires dans le secteur des dispositifs médicaux.

Exporter avec succès à l'international grâce à Cybernet

La santé est une question de plus en plus pressante à l'échelle mondiale, ce qui incite de nombreux fabricants de dispositifs et d'équipements médicaux à explorer les marchés internationaux à la recherche d'opportunités de croissance. Néanmoins, ces fabricants sont souvent confrontés à des défis importants lorsqu'ils tentent de naviguer dans les systèmes de santé publique de différents pays, en particulier lorsqu'ils exportent leurs produits en dehors des États-Unis.

Contactez l'équipe de Cybernet Manufacturing si vous souhaitez exporter vos dispositifs et équipements médicaux à l'étranger. Les membres de l'équipe se feront un plaisir de vous expliquer comment nos ordinateurs et tablettes médicaux ont été conçus dès le départ pour répondre aux normes internationales telles que la norme IEC 60601. Nous avons des bureaux dans la zone EMEA, dans la région Asie-Pacifique et en Australie, et notre personnel connaît bien les différentes exigences et réglementations gouvernementales dans ces régions