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Geneseeq reçoit l'approbation de l'APMM pour PanTRKare™

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Première trousse chinoise de diagnostic compagnon des tumeurs solides basée sur la NGS pour les fusions de gènes NTRK

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Toronto, Canada - [10 novembre 2025] - Geneseeq Technology Inc, société mondiale d'oncologie de précision, a annoncé aujourd'hui que son kit de détection de fusion de gènes PanTRKare™ NTRK1/NTRK2/NTRK3 a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine. Le test est approuvé en tant que test de diagnostic compagnon (CDx) pour ROZLYTREK® (entrectinib) de Roche. Il s'agit du premier test CDx de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour tumeurs solides et du premier test approuvé pour la détection des fusions de gènes NTRK1/2/3.

Répondre aux besoins cliniques non satisfaits : Faire la lumière sur des mutations rares
Les fusions de gènes de la famille NTRK sont présentes dans moins de 1 % de toutes les tumeurs solides, mais représentent l'une des altérations oncogéniques les plus faciles à traiter dans tous les types de cancer. Les patients porteurs de ces fusions peuvent bénéficier des inhibiteurs de TRK tels que ROZLYTREK®. PanTRKare™ permet une détection précise et sensible des fusions NTRK1/2/3 dans divers types de tumeurs, apportant une médecine de précision aux patients qui hébergent ce type de mutations rares mais importantes.

Validation clinique robuste à travers 33 types de tumeurs et 2 400+ cas
Le kit PanTRKare™ a été rigoureusement validé par le biais d'une étude clinique multicentrique à grande échelle impliquant sept hôpitaux de premier plan, 33 types de tumeurs et plus de 2 400 échantillons cliniques. Le test a démontré une grande précision, sensibilité, reproductibilité et une large applicabilité à travers un large spectre de tumeurs solides, ayant détecté avec succès plus de 200 variants uniques de fusion NTRK dans cette étude. Cette validation complète établit PanTRKare™ comme l'un des tests CDx NTRK les plus robustes sur le plan clinique à l'échelle mondiale, garantissant la confiance dans les contextes de l'oncologie de routine et de la recherche translationnelle.

Renforcer les thérapies ciblées grâce au développement collaboratif de CDx
Les études cliniques de transition avec ROZLYTREK® ont montré une grande concordance des résultats des tests, ainsi qu'un taux de réponse objective (ORR) comparable parmi les patients positifs pour la fusion NTRK. Ce résultat souligne l'utilité clinique du test et son rôle central dans l'avancement de la médecine de précision pour les patients présentant des altérations génétiques rares.

" Avec l'approbation de PanTRKare™ par l'APMM, les cliniciens de toute la Chine peuvent désormais accéder à un outil précis et fiable pour identifier les patients présentant des fusions de gènes NTRK et les connecter à des thérapies ciblées efficaces. Cette étape reflète l'engagement continu de Geneseeq à faire progresser l'oncologie de précision et à améliorer les résultats pour les patients grâce à l'innovation dans le domaine du diagnostic moléculaire ", a déclaré le Dr Yang Shao, PDG de Nanjing Geneseeq Technology Inc. "Geneseeq continuera à stimuler l'innovation dans le domaine du diagnostic oncologique par le biais de collaborations réglementaires mondiales, de partenariats biopharmaceutiques et du développement de produits centrés sur le patient, en poursuivant sa mission de rendre la médecine de précision accessible à tous."

À propos de Geneseeq
Geneseeq Technology Inc. est un leader mondial de la recherche en oncologie de précision, pionnier des technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour transformer la détection, le diagnostic et le traitement du cancer. Son portefeuille comprend le profilage génomique complet de tous les types de tumeurs, des panels de diagnostic spécifiques au cancer, la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) et des solutions de détection précoce multicancéreuse (MCED).
Le test de profilage tumoral GeneseeqPrime®, produit phare de l'entreprise, est désormais homologué par la FDA, marqué CE-IVD et approuvé par le NMPA, ce qui en garantit l'accessibilité dans les principaux pays et régions. En outre, quatre autres panels Geneseeq ont reçu le marquage CE-IVD, et son test MCED CanScan® a reçu la désignation Breakthrough Device Designation de la FDA.
Basé au Canada et en Chine, Geneseeq exploite des laboratoires certifiés CAP et CLIA et travaille en partenariat avec des hôpitaux, des établissements universitaires et des sociétés pharmaceutiques du monde entier pour faire progresser la médecine de précision et accélérer le développement de thérapies basées sur les biomarqueurs.