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GeneseeqPrime® reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA

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Approuvé par la FDA, CE-IVD et NMPA, ce kit complet de profilage des tumeurs permet de réaliser des tests oncologiques décentralisés et normalisés dans le monde entier

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Toronto, Canada - 2 septembre 2025 - Geneseeq Technology Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'autorisation 510(k) pour le test GENESEEQPRIME® NGS Tumor Profiling Assay, un kit de test de diagnostic in vitro (IVD) qui utilise le séquençage de nouvelle génération (NGS) de l'ADN du tissu tumoral FFPE pour détecter les altérations des gènes tumoraux à travers un panel multigénique complet chez les patients atteints de néoplasmes malins solides.

Le test GENESEEQPRIME® interroge 425 gènes liés au cancer, détectant plusieurs classes d'altérations génomiques - y compris les variants nucléotidiques simples (SNV), les insertions/délétions (indels), et certaines amplifications et translocations génétiques - tout en signalant l'instabilité des microsatellites (MSI) et la charge mutationnelle tumorale (TMB). Des études de validation analytique et clinique menées dans plusieurs laboratoires cliniques américains ont démontré une sensibilité, une spécificité et une reproductibilité élevées pour tous les types de variants, ce qui confirme l'utilisation prévue du test en oncologie clinique.

Livré sous forme de kit IVD prêt à l'emploi, GENESEEQPRIME® permet une mise en œuvre décentralisée dans les laboratoires d'oncologie, favorisant l'adoption locale tout en garantissant des normes harmonisées à l'échelle mondiale. Le test est associé à GENESIS by GENESEEQ®, le pipeline bioinformatique propriétaire de la société et le système de rapport validé dans plusieurs laboratoires accrédités CLIA/CAP. L'ensemble de la solution de dosage offre aux laboratoires un flux de travail rationalisé et un cadre cohérent pour l'analyse des données et l'établissement des rapports.

L'autorisation de la FDA renforce la capacité de Geneseeq à soutenir les essais cliniques multirégionaux, le développement de médicaments basés sur les biomarqueurs et les futures stratégies de diagnostic compagnon (CDx) en offrant une plateforme standardisée et validée qui favorise l'harmonisation des données et l'efficacité opérationnelle dans toutes les zones géographiques. Cette étape fait suite à des réalisations réglementaires antérieures, notamment le marquage CE-IVD en Europe et l'approbation NMPA en Chine, ce qui positionne Geneseeq comme un leader mondial de l'oncologie de précision.

"L'autorisation 510(k) de la FDA pour GENESEEQPRIME® marque une étape importante pour Geneseeq et pour l'ensemble de la communauté oncologique", a déclaré Xue Wu, PhD, PDG de Geneseeq Technology Inc. "En permettant aux laboratoires de fournir localement un profilage génomique de haute qualité sur une plateforme normalisée et homologuée, nous élargissons l'accès des patients à la médecine de précision et soutenons l'innovation dans les soins du cancer dans le monde entier."

À propos de Geneseeq

Geneseeq Technology Inc. est un leader mondial de l'oncologie de précision axé sur la recherche, pionnier des technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS) pour transformer la détection, le diagnostic et le traitement du cancer. Son portefeuille comprend le profilage génomique complet de tous les types de tumeurs, des panels de diagnostic spécifiques au cancer, la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) et des solutions de détection précoce multicancéreuse (MCED).

Le test de profilage tumoral GeneseeqPrime®, produit phare de l'entreprise, est désormais homologué par la FDA, marqué CE-IVD et approuvé par la NMPA, ce qui en garantit l'accessibilité dans les principales juridictions. En outre, quatre autres panels Geneseeq ont reçu le marquage CE-IVD, et son test MCED CanScan® a reçu le statut de Breakthrough Device Designation de la FDA.

Basé au Canada et en Chine, Geneseeq exploite des laboratoires certifiés CAP et CLIA et travaille en partenariat avec des hôpitaux, des établissements universitaires et des sociétés pharmaceutiques du monde entier pour faire progresser la médecine de précision et accélérer le développement de thérapies basées sur les biomarqueurs.