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Nouvelle technologie d'isolation pour la prochaine génération d'installations de fabrication clinique et de centres de formation pratique

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Un FAT spécial a été réalisé avec succès à Tema Sinergie et nous tenons à remercier Charles Ross et Andrew Cumming !

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Pourquoi ce FAT est-il si spécial ? Parce que le modèle Aseptic Processing Isolator System - V, qui a fait l'objet d'une validation interne, a été spécialement conçu pour le Translational Research Institute (TRI) de Brisbane, en Australie : l'équipement sera bientôt installé dans le nouveau centre de fabrication clinique TRI et dans le centre de formation pratique basé sur les compétences, résultat d'un projet commun entre TRI et Vaxxas, une start-up spécialisée dans la technologie des vaccins de nouvelle génération.

Comme l'a expliqué Charles Ross, chef des opérations cliniques et de l'approvisionnement chez Vaxxas :

"Ce que nous avons maintenant, c'est cette installation super flexible, super accessible... où les gens peuvent venir et fabriquer leur produit d'essai clinique à un stade précoce. Le personnel sera formé à l'installation.... alors ces personnes peuvent constituer un bassin de personnel que les entités commerciales pourront utiliser pour fabriquer leurs produits." (citation de https://www.tri.edu.au/news/mtpconnect-podcast-tri-vaxxas)

Chez Tema Sinergie, nous sommes vraiment honorés de contribuer à un projet aussi innovant et unique, en mettant notre technologie de pointe au service de la santé et du progrès scientifique.

Système d'isolateur pour la manipulation de virus et de vaccins

Tema Sinergie a été sélectionné comme partenaire parmi de nombreux autres fabricants grâce à ses compétences techniques, son offre technologique exceptionnelle, son support continu et sa compréhension des besoins spécifiques des clients.

L'isolateur répond parfaitement aux exigences de flexibilité et peut être utilisé aussi bien par les start-ups que par les chercheurs pour la fabrication à petite échelle de produits issus d'essais cliniques précoces (vaccins de nouvelle génération, thérapies cellulaire et génique). De plus, l'équipement sera utilisé comme outil de formation pour le personnel et les étudiants en fabrication pharmaceutique aseptique.

Comme il s'agit d'un équipement entièrement conforme aux BPF, il sera très utile pour la formation sur plusieurs aspects, tels que :

Débit d'air unidirectionnel et filtration HEPA.

Filtre les tests DOP.

Surveillance des paramètres physiques internes : vitesse de l'air, pression, température et humidité relative.

Systèmes de surveillance des particules (non viables) et microbiologiques (viables).

Processus de biodécontamination grâce au générateur VPHP intégré et aux capteurs H2O2.

Introduction/extraction de matériaux à l'aide de ports de transfert rapide.

Test d'intégrité des gants à l'aide de notre système de test d'étanchéité automatique des gants (AGLTS).

L'acquisition, le stockage et le reporting de données conformes aux BPF via l'application logicielle DataWall de Tema Sinergie.