Cyclowest s'associe à Tema Sinergie et Cyclomedica, pour une ligne de cellules chaudes destinée à la production de FDG dans le nouveau centre de médecine nucléaire en Australie occidentale

Perth, en Australie, accueille le nouveau centre Cyclowest, installé par notre équipe, qui dispose d'une ligne de cellules chaudes sur mesure pour la production de FDG, de la synthèse à la distribution.

Cyclowest devient le deuxième centre de production équipé d'un cyclotron en Australie occidentale et la ligne de cellules chaudes nouvellement installée pour la production de FDG, conçue par Tema Sinergie, permet à Cyclowest de gérer entièrement les processus de synthèse, de manipulation et de distribution des produits radiopharmaceutiques. Ce développement est d'une importance significative pour la région car il lui donne accès à des ressources de production plus importantes, ce qui permet d'élargir la gamme des diagnostics TEP et TEMP.

Dans le nouveau centre, le personnel a supervisé toutes les phases d'installation et de formation, menées sur place par Cyclomedica et nos spécialistes produits. Selon Jacquie Cawthray, responsable de la production chez Cyclowest, le personnel a supervisé toutes les phases d'installation et de formation, menées sur place par Cyclomedica et nos spécialistes produits :

"Nous avons récemment mis en place un cyclotron et une installation de fabrication de produits radiopharmaceutiques à Perth, en Australie, équipés de cellules chaudes de synthèse et de distribution Tema Sinergie, d'un équipement de distribution aseptique semi-automatisé, d'HYPER et de systèmes de surveillance des radiations. Notre collaboration avec l'équipe de Cyclomedica/Tema Sinergie a été extrêmement positive du début à la fin. L'installation, la qualification, la formation et l'assistance fournies sont excellentes

Nous avons conçu une solution qui s'adapte parfaitement aux exigences et aux besoins du client dans le cadre du flux de travail.

Ce projet a conduit à la création d'une ligne de configuration en miroir qui permet à deux opérateurs de travailler simultanément, maximisant ainsi l'utilisation du temps et de l'espace.

1. Synthèse

La ligne comporte deux cellules chaudes de modules de synthèse - modèle SYNT2 - positionnées sur ses côtés extérieurs. Ces cellules chaudes sont conçues pour accueillir des modules de synthèse automatiques, offrant un environnement contrôlé et sûr conforme aux dernières directives GMP, ainsi qu'une protection contre les radiations des opérateurs. Ses joints gonflables sont conformes à la norme d'étanchéité ISO 10648:2, tandis que le système de ventilation assure un environnement d'air propre de classe B selon les BPF.

2. Introduction de matériaux froids

L'insertion de flacons et de kits dans le FLEX s'effectue dans une préchambre de type SASLAF, placée entre les cellules chaudes de distribution.

3. Décontamination

La stérilité des cellules chaudes FLEX et SASLAF et du matériel qui y est placé est assurée par l'intégration de notre système HYPER, un générateur de peroxyde d'hydrogène en phase vapeur (VPHP).

4. Distribution - phase 1

Une fois la synthèse terminée, le produit radiopharmaceutique est transféré par des conduits capillaires vers les deux cellules chaudes de distribution du modèle FLEX. Il s'agit d'unités conçues pour les laboratoires de classe C et conformes aux normes GMP. Elles permettent les opérations de distribution de produits radiopharmaceutiques, l'extraction automatisée des flacons et la décontamination aseptique de l'environnement, dans le respect des normes pharmaceutiques les plus strictes.

5. Distribution - phase 2

Dans chaque FLEX, un distributeur automatique de flacons modèle CRP Compact a été installé. Cette unité de remplissage automatique de flacons, qu'ils soient ouverts ou fermés, permet une distribution sûre et rapide, réduisant considérablement tout type d'intervention de la part de l'opérateur.

6. Rapports

La ligne de produits sur mesure permet d'établir des rapports complets sur toutes les données liées au processus, en respectant les normes les plus strictes en matière d'intégrité et d'incorruptibilité des données. Cela peut se faire grâce à DataWall, un logiciel développé par Tema Sinergie. DataWall peut collecter des rapports, des audits, des événements, des alarmes et des tendances à partir des cellules chaudes et d'HYPER.

En tant que nouveau centre, nous avons fourni à Cyclowest non seulement une ligne de production, mais aussi des solutions pratiques pour inclure même les étapes qui ne sont pas directement liées à la production, comme l'élimination et la surveillance. De cette manière, nous avons fourni à notre client un système complet clé en main.

En ce qui concerne la gestion des gaz résiduaires radioactifs, nous avons installé un système WGHS connecté aux cellules chaudes de synthèse. En ce qui concerne la surveillance, nous avons mis en place un réseau comprenant 7 de nos ENVIRO pour surveiller des zones spécifiques de l'installation. Le système qui en résulte fournit une superposition entre les dispositifs installés et l'agencement de la structure, de sorte que toute radiation dans des pièces individuelles peut être surveillée.