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Test de stérilité : des technologies de choix ?

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Les hottes à flux laminaire installées dans une salle blanche et les isolateurs sont tous deux des solutions adaptées à l'exécution de tests de stérilité dans le secteur pharmaceutique, bien que l'un soit remarquablement plus efficace pour assurer les conditions aseptiques nécessaires.

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Le test de stérilité dans le secteur pharmaceutique est une analyse de contrôle de la qualité, principalement réalisée sur des produits pharmaceutiques fabriqués selon un processus aseptique et qui permet de repérer d'éventuels lots de produits non stériles.

La Pharmacopée permet d'obtenir les conditions aseptiques nécessaires à la réalisation du test par le biais de deux technologies différentes :

Hotte à flux laminaire de classe A installée dans une salle blanche de classe B.

Isolateur, dont l'installation dans un environnement classé n'est pas obligatoire.

Cependant, ces différentes technologies ne garantissent pas les mêmes résultats. Les principales limites du test de stérilité dans le secteur pharmaceutique résident dans le fait qu'une éventuelle contamination de fond peut bloquer les éventuels faibles niveaux de contamination du produit. Il est donc primordial de réaliser une analyse microbiologique dans un environnement qui présente le niveau de contamination le plus bas possible.

C'est pourquoi le choix de l'isolateur est l'option la plus sûre afin d'obtenir les résultats les plus fiables.

Pourquoi choisir l'isolateur pour les tests de stérilité ?

Parce que l'utilisation d'un système d'isolation (communément appelé isolateur) élimine complètement toute contamination de fond potentielle. Il est bien connu que la principale cause de contamination dans une salle blanche est le personnel autorisé à pénétrer dans l'environnement classifié. Un isolateur pour tests de stérilité permet de surmonter cette source potentielle de contamination, en créant une barrière physique et aérodynamique entre l'installation et la zone de test, dans laquelle se déroulent les processus aseptiques.

Le système d'isolement, est-il également rentable ?

La réglementation actuelle n'exige pas qu'un isolateur de test de stérilité soit installé dans un fond classé, bien qu'une installation dans un laboratoire de grade D doive être considérée comme une bonne pratique. Par rapport à la classification traditionnelle de grade B, lorsqu'une hotte à flux laminaire (grade A) est utilisée, ce déclassement de l'environnement d'installation permet une réduction sensible des coûts d'entretien du laboratoire et de blouse pour les opérateurs entrant dans la salle blanche.

En outre, la réduction des faux positifs, qui impliquent des investigations supplémentaires et des retards dans la libération des lots de la ligne de production, donne un résultat remarquable en termes de rentabilité.