Contrôle de la qualité : 7 caractéristiques primordiales pour les isolateurs de test de stérilité

Tous les systèmes d'isolation ne garantissent pas toutes les fonctionnalités obligatoires pour le contrôle de la qualité.

Les services essentiels nécessitent un appareillage ciblé. D'où nos propositions.

Les systèmes d'isolateurs sont prétendument la solution la meilleure et la plus rentable pour les processus de test de stérilité dans le domaine pharmaceutique, et ce concept est devenu de plus en plus populaire. La capacité et la compétence à prévenir les contaminations liées au bruit de fond, grâce à la barrière matérielle et aérodynamique qu'ils créent pour séparer la zone de travail de la zone d'installation, sont largement reconnues. Mais tous les isolateurs ne sont pas comparables, ni n'offrent les mêmes performances. En d'autres termes, tous les isolateurs ne sont pas adaptés pour effectuer des processus de contrôle de la qualité.

Compte tenu de cela, quelles sont les caractéristiques essentielles à prendre en compte lors du choix d'un isolateur de test de stérilité ?

Nous en avons retenu 7 : c'est ce qu'il ne faut pas négliger dans un système d'isolation de contrôle qualité.

Joints gonflables qui permettent un niveau d'étanchéité à l'air remarquablement élevé - la classe II conforme à la norme ISO 10648-2 est l'option préférée ;

Joints en composé de silicone avec des ions d'argent pour l'inhibition de la croissance microbiologique à la surface du joint lui-même ;

Système de filtration conçu avec des filtres à particules à haute efficacité (HEPA H14) et/ou à ultra faible pénétration d'air (ULPA U15) ;

Système de ventilation unidirectionnelle sur la zone de travail, avec un débit d'air conforme aux BPF de 0,45 m/sec ± 20 % ;

Système intégré de bio-décontamination au peroxyde d'hydrogène à haute concentration en phase vapeur, pour des cycles de bio-décontamination rapides ;

Moyens d'intégration des systèmes de surveillance environnementale, à la fois non viables (particulaires) et viables (microbiologiques)

Moyens pour un contrôle automatisé de l'intégrité à la fois du système d'isolation et des gants montés sur le système lui-même.