{{{sourceTextContent.title}}}

Fujirebio élargit l'accès aux tests neurologiques sanguins au Canada grâce à l'obtention, auprès de Santé Canada, d'autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe II pour les tests « Lumipulse® G NfL Blood » et « Lumipulse G pTau 217 Plasma ».

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Ces autorisations viennent renforcer encore davantage le portefeuille complet de Fujirebio en matière de diagnostics neurologiques, en élargissant l'accès à des solutions de biomarqueurs de haute qualité conçues pour éclairer la prise de décision clinique tout au long du parcours de soins du patient.

{{{sourceTextContent.description}}}

Gand, Belgique et Tokyo, Japon, le 1er septembre 2026 – H.U. Group Holdings Inc. et sa filiale à 100 %, Fujirebio, ont annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait délivré des autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe II (MDL) pour les tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinés à être utilisés sur la plateforme d’immunoanalyse entièrement automatisée LUMIPULSE® G sur le marché canadien.

« L’autorisation des tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma pour une utilisation clinique au Canada marque une nouvelle étape importante dans notre mission visant à élargir l’accès à des biomarqueurs sanguins fiables et cliniquement pertinents pour les cliniciens et les patients du monde entier », a déclaré Christiaan De Wilde, PDG de Fujirebio Europe N.V. « En tant que pionnier du diagnostic neurologique, Fujirebio reste engagé à faire progresser les soins aux patients grâce à des solutions de dépistage innovantes et entièrement automatisées. »

Ces autorisations renforcent encore le portefeuille complet de diagnostics neurologiques de Fujirebio en élargissant l’accès à des solutions de biomarqueurs de haute qualité conçues pour éclairer la prise de décision clinique tout au long du parcours du patient. Grâce à sa gamme en constante expansion de biomarqueurs sanguins et issus du liquide céphalo-rachidien (LCR), Fujirebio vise à contribuer à un dépistage plus précoce, à des décisions thérapeutiques mieux éclairées et à une amélioration des soins prodigués aux patients atteints de maladies neurologiques. Les autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe II (MDL) délivrées par Santé Canada s’appuient sur les versions de ces deux tests destinées au diagnostic in vitro (IVD) déjà portant le marquage CE.

À propos de Lumipulse G NfL Blood
Le test Lumipulse G NfL Blood offre une méthode fiable pour la mesure quantitative de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sérum et le plasma.

La NfL est un biomarqueur bien établi des lésions neuro-axonales et a fait l’objet d’études dans le cadre d’un large éventail de pathologies neurologiques, notamment pour son utilité potentielle dans le suivi de la maladie, le pronostic et l’évaluation de la réponse au traitement. Cette large applicabilité souligne l’intérêt de lier ce biomarqueur à la physiopathologie qu’il représente plutôt qu’à une maladie spécifique, conformément à la version du test portant le marquage CE.

L’interprétation des résultats du test Lumipulse G NfL Blood doit toujours s’appuyer sur le contexte clinique et être étayée par des valeurs de référence ajustées en fonction de l’âge ainsi que par des cadres de décision clinique validés.

À propos de Lumipulse G pTau 217 Plasma
La protéine tau phosphorylée en thréonine 217 (pTau 217) est actuellement considérée comme le biomarqueur sanguin le plus spécifique de la maladie d’Alzheimer (MA), facilitant l’évaluation de la pathologie sous-jacente de la MA et aidant les cliniciens à distinguer la MA d’autres causes de neurodégénérescence.

Le test Lumipulse G pTau 217 Plasma est destiné à aider les professionnels de santé à identifier les patients présentant une pathologie amyloïde associée à la MA chez les personnes âgées de 50 ans et plus présentant des signes et symptômes de déclin cognitif dans des établissements de soins spécialisés. Le test Lumipulse G pTau 217 Plasma doit être utilisé en complément d’autres évaluations diagnostiques.

L’autorisation du test Lumipulse G pTau 217 Plasma par Santé Canada s’inscrit dans la continuité de l’obtention récente du marquage CE pour ce produit en Europe.

À propos de Fujirebio
Fujirebio est une société de diagnostic forte de plus de 75 ans d’expérience dans la fourniture de solutions innovantes aux professionnels de santé, aux laboratoires pharmaceutiques et aux partenaires du secteur du diagnostic in vitro (IVD) à travers le monde. S'appuyant sur une expertise de classe mondiale en neurologie, en oncologie, en maladies infectieuses et dans d’autres domaines, ainsi que sur des tests disponibles sur la plateforme robuste LUMIPULSE® G, le modèle commercial ouvert de Fujirebio accélère l’accès à des diagnostics de pointe grâce à des partenariats stratégiques dans l’ensemble du secteur des sciences de la vie.

Membre du groupe H.U., Fujirebio allie de solides capacités de R&D, une expertise réglementaire et une production évolutive pour proposer des solutions de diagnostic à fort impact. Le modèle CDMO flexible de Fujirebio aide ses partenaires du secteur du diagnostic à commercialiser plus rapidement des solutions validées, favorisant ainsi de meilleures décisions, de meilleurs traitements et de meilleurs résultats pour les patients.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.fujirebio.com

Lumipulse est une marque déposée de Fujirebio Inc.