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Fujirebio élargit l'accès aux tests neurologiques sanguins au Brésil grâce à l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANVISA pour les produits « Lumipulse® G NfL Blood » et « Lumipulse G pTau 217 Plasma ».

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L'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a délivré une autorisation de mise sur le marché pour les tests « Lumipulse G NfL Blood » et « Lumipulse G pTau 217 Plasma », destinés à être utilisés sur la plateforme d'immunoanalyse entièrement automatisée LUMIPULSE® G au Brésil.

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Gand, Belgique et Tokyo, Japon, le 14 septembre 2026 – H.U. Group Holdings Inc. et sa filiale à 100 %, Fujirebio, ont annoncé aujourd’hui que l’Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour les tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma, destinés à être utilisés sur la plateforme d’immunoanalyse entièrement automatisée LUMIPULSE® G au Brésil.
«L’autorisation par l’ANVISA des tests Lumipulse G NfL Blood et Lumipulse G pTau 217 Plasma marque une nouvelle étape importante dans notre mission visant à élargir l’accès à des biomarqueurs sanguins fiables et cliniquement pertinents pour les cliniciens et les patients du monde entier », a déclaré Christiaan De Wilde, PDG de Fujirebio Europe N.V. « En mettant ces deux tests de biomarqueurs neurologiques à la disposition des laboratoires sur une seule et même plateforme entièrement automatisée, nous contribuons à favoriser une prise de décision clinique plus éclairée pour un large éventail de pathologies neurologiques et tout au long du parcours diagnostique. »
Les autorisations délivrées par l’ANVISA brésilienne s’appuient sur les agréments de diagnostics in vitro (IVD) déjà marqués CE de ces deux tests, ce qui témoigne de leur conformité aux exigences de sécurité et de performance des différentes agences réglementaires. Ces tests ont également obtenu des autorisations de mise sur le marché en tant que dispositifs médicaux de classe II (MDL) de la part de Santé Canada au début du mois. Ensemble, ces avancées élargissent l’accès aux solutions de biomarqueurs de haute qualité de Fujirebio et renforcent son portefeuille complet de diagnostics neurologiques. Grâce à sa gamme croissante de biomarqueurs sanguins et du liquide céphalo-rachidien (LCR), Fujirebio vise à contribuer à un diagnostic plus rapide, à des décisions thérapeutiques plus éclairées et à une amélioration des soins prodigués aux patients atteints de maladies neurologiques.

À propos de Lumipulse G NfL Blood
Le test Lumipulse G NfL Blood est destiné à la mesure quantitative de la chaîne légère des neurofilaments (NfL) dans le sérum et le plasma humains.
La NfL est un biomarqueur bien établi des lésions neuro-axonales ; elle a fait l’objet d’études dans le cadre d’un large éventail de pathologies neurologiques, notamment en vue de son utilité potentielle dans le suivi de la maladie, le pronostic et l’évaluation de la réponse au traitement. Cette large applicabilité souligne l’intérêt de relier ce biomarqueur à la physiopathologie qu’il représente plutôt qu’à une maladie spécifique.
Les résultats du test Lumipulse G NfL sanguin doivent être interprétés dans leur contexte clinique, à l’aide de valeurs de référence appropriées et de cadres de décision clinique validés.
À propos du test Lumipulse G pTau 217 plasmatique
La protéine tau phosphorylée au niveau de la thréonine 217 (pTau 217) est un biomarqueur sanguin hautement spécifique associé à la pathologie de la maladie d’Alzheimer (MA). Elle peut faciliter l’évaluation de la pathologie amyloïde sous-jacente et aider les cliniciens à distinguer la MA d’autres causes de déclin cognitif.
Le test Lumipulse G pTau 217 Plasma est destiné à aider les professionnels de santé à identifier la pathologie amyloïde associée à la MA chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent des signes et symptômes de déclin cognitif dans des établissements de soins spécialisés. Ce test doit être utilisé en complément d’autres évaluations diagnostiques.

À propos de Fujirebio
Fujirebio est une société de diagnostic forte de plus de 75 ans d’expérience dans la fourniture de solutions innovantes aux professionnels de santé, aux laboratoires pharmaceutiques et aux partenaires du secteur du diagnostic in vitro (IVD) à travers le monde. S'appuyant sur une expertise de classe mondiale en neurologie, en oncologie, en maladies infectieuses et dans d'autres domaines, ainsi que sur des tests disponibles sur la plateforme robuste LUMIPULSE® G, le modèle commercial ouvert de Fujirebio accélère l'accès à des diagnostics de pointe grâce à des partenariats stratégiques dans l'ensemble du secteur des sciences de la vie.
Membre du groupe H.U., Fujirebio allie de solides capacités de R&D, une expertise réglementaire et une production évolutive pour proposer des solutions diagnostiques à fort impact. Le modèle CDMO flexible de Fujirebio aide ses partenaires du secteur du diagnostic à commercialiser plus rapidement des solutions validées, favorisant ainsi de meilleures décisions, de meilleurs traitements et de meilleurs résultats pour les patients.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.fujirebio.com

Lumipulse est une marque déposée de Fujirebio Inc.