Examiner le traitement approuvé du cancer du poumon non à petites cellules en 2022 (FDA et NMPA) ——Inhibiteur à petites molécules

Le 21 mars 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. a reçu le "Drug Registration Certificate" délivré par la State Drug Administration

Approbation NMPA

21 mars 2022 Ensartinib (traitement de première ligne du cancer du poumon)

Le 21 mars 2022, Betta Pharmaceuticals Co., Ltd. a reçu le "Drug Registration Certificate" délivré par la State Drug Administration (numéro d'approbation du médicament : GUO XIE ZHU ZHUN H20200009, GUO YAO ZHUN ZI H20200010), Ensartinib. La commercialisation de la gélule de chlorhydrate a été approuvée en tant que nouvelle indication pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) (appelé « indication de traitement de première intention ») , qui est la deuxième indication approuvée par l'Ensartinib. L'approbation ci-dessus est basée sur l'étude clinique multicentrique eXalt 3. L'étude eXalt 3 est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée, mondiale, ouverte, conçue pour évaluer l'effet et l'innocuité du traitement de l'ensartinib par rapport au crizotinib chez les patients non traités (première intention) atteints d'ALK. positif chez les patients NSCLC. Dans l'étude clinique multicentrique mondiale eXalt 3, le taux de SG à 4 ans de l'ensartinib dans la population de référence sans métastases cérébrales a atteint 75,7 % ; le taux de SG à 4 ans dans la population de référence présentant des métastases cérébrales a atteint 47,7 % ; le taux de SG à 4 ans dans la population globale a atteint 66,3 %. [1]

24 mars 2022, Dabrafenib associé au Trametinib (traitement complet du cancer du poumon)

Le 25 mars 2022, la page WeChat du groupe Novartis a annoncé que Novartis (Chine) médicament de thérapie combinée à double cible Tafinlar® Capsules de mésylate de dabrafenib et Mekinist® est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation BRAF V600. L'approbation des indications en Chine est basée sur l'étude clinique enregistrée sur le traitement du CBNPC métastatique à mutation BRAF dans la population chinoise avec Dabrafenib associé au Trametinib. Cette étude est un essai clinique national multicentrique de phase II dirigé par le professeur Zhang Li du Centre de prévention et de traitement du cancer de l'Université Sun Sun Yat-sen. L'étude a confirmé que le Dabrafenib combiné au Trametinib a une excellente efficacité dans le traitement du NSCLC métastatique avec mutation BRAF V600E. [2]

24 mars 2022 Brigatinib (traitement de première ligne du cancer du poumon)

Le 24 mars 2022, l'inhibiteur de l'ALK Brigatinib de Takeda Pharmaceutical a été approuvé par la NMPA pour la commercialisation, qui s'applique au traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec un lymphome anaplasique kinase (ALK) positif. Alunbrig® (Brigatinib) a été approuvé sur la base des données de recherche de l'essai clinique de phase mondiale ALTA-1L. Les résultats de l'étude ont confirmé que l'acceptation d'Alunbrig® La SSP médiane des patients traités avec (comprimés de brigatinib) a atteint 24 mois après évaluation par le comité d'examen indépendant, tandis que la SSP médiane du groupe témoin était de 11,1 mois (HR=0,48, P<0,0001), et la SSP médiane des chercheurs a atteint 30,8 mois contre 9,2 mois dans le groupe témoin (HR=0,43, P<0,0001), ce qui a réduit le risque de progression de la maladie ou de décès de 57 % par rapport au groupe témoin . De plus, il a un effet révolutionnaire sur les patients présentant des métastases cérébrales initiales : la SSP médiane a atteint 24 mois après l'évaluation par le comité d'examen indépendant, et 5,6 mois dans le groupe témoin (HR=0,25, P<0,0001), ce qui réduit significativement le risque. de progression de la maladie ou de décès de 75 % par rapport au groupe témoin. Alunbrig®Le taux de SG à 4 ans des patients présentant des métastases cérébrales au départ du traitement de première intention était de 71 % et le risque de décès a été réduit de 57 % (le taux de SG à 4 ans du groupe témoin était de 44 %, RR = 0,43, P = 0,02). [3]